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武田肠道选择性抗炎药Entyvio(安吉优)皮下制剂具有长期疗效,静脉制剂在中国上市!

[ 人气:146 | 日期: 2020-10-14 | 返回 | 打印 ]

    近日,武田制药(Takeda Pharma)在2020年第28届欧洲消化疾病周(UEG Week 2020)虚拟会议上公布了皮下注射(SC)剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio安吉优®,通用名:vedolizumab维得利珠单抗)维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者VISIBLE开放标签扩展(OLE)研究的长期安全性和疗效数据。
 
    在评估试验的主要安全性终点时,来自UC患者群体的中期数据显示:经过2年的Entyvio SC维持治疗后,长期安全性发现与Entyvio已知的安全性一致。此外,采用临床缓解和无内固醇临床缓解评价,Entyvio SC治疗继续显示出临床益处。
武田肠道选择性抗炎药Entyvio(安吉优)皮下制剂具有长期疗效,静脉制剂在中国上市!_香港济民药业
 
    VISIBLE OLE是一项正在进行的开放标签、多国、多中心3b期研究,目的是在入组和参与VISIBLE 1(UC)或VISIBLE 2(CD)研究的UC或CD成人患者中评估Entyvio SC的长期安全性和耐受性。完成维持期至第52周的患者(随机化完成者)、第6周接受第3剂Entyvio IV输注并在第14周实现临床反应的患者(非随机化第14周应答者),接受Entyvio SC 108mg每周2次治疗。
 
    来自VISIBLE OLE研究UC患者群体的中期数据显示不良事件与Entyvio已知的安全性一致。在2年维持治疗期间,69%的UC患者发生不良事件,最常见的是疾病加重(18%)、鼻咽炎(11%)、上呼吸道感染(9%)和贫血(7%)。注射部位反应在4.5%的患者中报告,所有患者的严重程度均为轻或中度。14%的患者发生严重不良事件,无进展性多灶性白质脑病、无死亡。
 
    在随机化完成者中,临床缓解率和无皮质类固醇临床缓解率维持到108周:临床缓解率第6周为71.0%[n=49/69]、第108周为68.9%[n=42/61];无皮质类固醇临床缓解率第52周为78.3%[n=18/23]、第108周为70.0%[n=14/20])。在非随机化第14周应答者中,临床缓解率在第14周为62.6%[n=67/107]、在110周为33.3%[n=31/93];无皮质类固醇临床缓解率在第54周为24.5%[n=12/49]、在110周为25.0%[n=11/44]。
武田肠道选择性抗炎药Entyvio(安吉优)皮下制剂具有长期疗效,静脉制剂在中国上市!_香港济民药业
 
2种常见炎症性肠病(IBD,图片来源:tsukuba.ac.jp)
 
 
    Entyvio静脉(IV)制剂于2014年5月获美国和欧盟批准上市,用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者。目前,Entyvio静脉(IV)制剂在全球71个国家上市销售。UC和CD是2种最常见的炎症性肠病(IBD)。
 
    在中国,Entyvio IV(安吉优®,vedolizumab,注射用维得利珠单抗)于今年3月获得批准,适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio(安吉优®)被列入第一批临床急需境外新药名单,获得了加快审评。
 
    Entyvio(安吉优®)是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,其临床数据表明能够快速起效,并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合,同时安全性好,是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。
 
扩展阅读:
 
    UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病,通常影响年轻人。该病症状包括腹泻、直肠出血、尿失禁及腹部疼痛等,据估计,在日本有超过16万人受该病困扰。目前,UC的病因尚不完全清楚,但最近的研究表明,遗传、环境因素和/或针对微生物抗原的异常免疫反应在易感个体中可能导致UC。

 
原文出处:Safety and Efficacy of Subcutaneous Entyvio? (Vedolizumab) Sustained During Long-term Maintenance Therapy in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
 
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