TG Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ublituximab与umbralisib组合疗法（U2）快速通道资格（FTD），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查。
ublituximab则是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体，靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个独特表位。umbralisib是一种口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制剂，可独特地抑制CK1-ε，这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。
如果获准上市，U2将为先前未接受过治疗（初治）的CLL患者、以及对先前疗法治疗无效或复发的CLL患者提供一种新的、无化疗方案。
FDA授予U2组合疗法FTD，是基于全球III期UNITY-CLL试验的阳性顶线结果。该试验在先前未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，评估了U2组合疗法的疗效和安全性，并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案进行了对比。
该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估（SPA）协议开展的。结果显示，该试验在预先指定的中期分析中已经达到了主要终点：根据独立审查委员会（IRC）的评估，与obinutuzumab+苯丁酸氮芥治疗组相比，U2治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著改善（p＜0.0001），在既往未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）CLL患者群体中均观察到了治疗益处。
根据该试验的数据，TG公司计划在2020年底之前提交U2方案治疗先前未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）CLL患者的监管申请。
原文出处：TG Therapeutics's ublituximab FastTrack'd in U.S. for CLL
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