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斑秃新药CTP-543进入3期临床开发,治疗中重度斑秃疗效显著!

[ 人气:66 | 日期: 2020-11-05 | 返回 | 打印 ]

    Concert Pharma公司近日宣布启动首个3期临床试验THRIVE-AA1,评估口服JAK抑制剂CTP-543治疗中度至重度斑秃成人患者的疗效和安全性。该公司预计,将在2022年报告THRIVE-AA1试验的结果。第2项3期试验THRIVE-AA2预计将在2021年上半年启动。

 

斑秃新药CTP-543进入3期临床开发,治疗中重度斑秃疗效显著!_香港济民药业
 

    今年7月,美国FDA已授予CTP-543突破性药物资格(BTD),用于治疗成人中度至重度斑秃。斑秃是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击毛囊,导致局部或完全脱发。目前,还没有获得FDA批准治疗斑秃的药物。
 

    在2期试验结束后,Concert与美国FDA讨论了3期项目和注册策略的关键信息,并启动了3期THRIVE-AA1试验。在评估CTP-543治疗中度至重度斑秃患者的剂量范围2期试验获得阳性结果后,该公司与FDA召开了会议。根据目前的时间表,该公司认为,2项3期试验的阳性结果可以作为在2023年初提交CTP-543治疗成人中重度斑秃新药申请(NDA)的基础。

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    CTP-543是通过应用Concert公司氘化学技术修饰ruxolitinib而发现的,ruxolitinib是一种选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂,在美国已获批以品牌名Jakafi销售,用于治疗某些血液疾病。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。
 

 

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    FDA授予CTP-543治疗中度至重度斑秃的突破性药物资格(BTD),基于一项2期临床研究的阳性结果。数据显示,2种高剂量CTP-543(12mg和8mg)治疗组与安慰剂组相比,达到了主要疗效终点:治疗第24周,有显著更高比例的患者脱发严重度工具(SALT)评分相对基线降低≥50%(分别为58%、47%、9%;p值均<0.001)。此外,在治疗第24周,12mg组和8mg组与安慰剂组相比有显著更高比例(分别为42%、26%、7%)的患者达到SALT总评分≤20(与安慰剂相比:分别p<0.001,p<0.05),这是Concert公司打算在其关键注册研究中使用的主要疗效终点。
 

    此外在第24周,与安慰剂组相比,12mg剂量和8mg剂量CTP-543治疗组在患者整体印象改善量表(Patient Global Impression of Improvement Scale)评价的斑秃方面也取得了显著更大改善,具体数据为:12mg队列和8mg队列分别有78%、58%的患者斑秃评定为“much improved(大幅改善)”或“very much improved(非常大的改善)”,与安慰剂组相比有显著差异。该研究中,CTP-543治疗的总体耐受性良好。



原文出处:Concert Pharma launches late-stagestudy of CTP-543 in hair loss disorder

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