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辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗活动性强直性脊柱炎(AS)III期临床研究成功!

[ 人气:106 | 日期: 2020-11-10 | 返回 | 打印 ]

    辉瑞(Pfizer)近日公布了评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者一项III期临床研究(A3921120)的阳性结果。数据显示,依据国际脊柱关节炎协会评估标准(ASAS),在治疗第16周,与安慰剂相比,Xeljanz达到了主要终点(ASAS20应答)和关键次要终点(ASAS40应答。
 
   目前,Xeljanz治疗AS适应症正在接受美国FDA的审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年第二季度。

辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗活动性强直性脊柱炎(AS)III期临床研究成功!_香港济民药业
强直性脊柱炎(AS,图片来源:HealthCentral.com)
 
    A3921120是一个多中心、双盲、安慰剂对照3期研究,在270例活动性AS成人患者中开展,这些患者符合改良的AS纽约标准(MNY),并且对2种或2种以上非甾体抗炎药(NSAID)治疗反应不足或不耐受。研究中,患者被随机分配,每天2次服用5mg剂量Xeljanz或安慰剂,治疗为期16周,共有269例患者接受了治疗。完成16周双盲治疗期的合格患者被分配接受开放标签每日2次5mg剂量Xeljanz 5m治疗额外32周,随后进入为期4周的随访期。
 
    结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第16周,与安慰剂组相比,Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加(56.4% vs 29.4%;p<0.0001)。此外,与安慰剂组相比,Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加(40.6% vs 12.5%;p<0.0001),这是该研究的一个关键次要终点。ASAS20/40用于确定改善或治疗反应。该研究中,在任何治疗组发生在>5%患者中的最常见不良事件包括:上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、关节痛和头痛。
 
    目前,Xeljanz已被批准4个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)儿童和青少年患者。
辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗活动性强直性脊柱炎(AS)III期临床研究成功!_香港济民药业
原文出处:PFIZER ANNOUNCES POSITIVE PHASE 3 STUDY RESULTS FOR XELJANZ ® (TOFACITINIB) IN ANKYLOSING SPONDYLITIS (AS)
 
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