Nerlynx是一种用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗的药物，这种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）也是首个获批用于该类型患者的延长辅助疗法。Nerlynx适用于既往已接受罗氏靶向抗癌药赫赛汀（Herceptin）辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。
辅助治疗是临床上除手术切除之外的有效疗方式，它的作用在于消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。
与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。之前就有研究表明，赫赛汀能够降低早期HER2阳性乳腺癌手术后复发的风险，但仍有高达25%的患者病情会复发。Nerlynx的上市，或许能给不少患者解决这一难题。
neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ErbB1和ErbB2，它的作用机制与赫赛汀及Perjeta不同，后两种药物为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
Nerlynx能够获得美国FDA批准上市是基于一项III期临床研究ExteNET的数据。该研究入组了2840例在近2年内完成赫赛汀辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者随机分配至接受Nerlynx（n=1420）或安慰剂（n=1420）进行为期一年的治疗。研究数据显示，Nerlynx治疗组无浸润性疾病生存率（iDFS）为94.2%，安慰剂组为91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；与安慰剂组相比，Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。
最后，值得一说的是美国FDA批准的两种辅助治疗真正意义上开启了乳腺癌治疗新时代。 一种是Nerlynx单药用药，一种是帕妥珠单抗（Perjeta）加上曲妥珠单抗（赫赛汀）和化疗联合用药。
在FDA批准Nerlynx用于接受曲妥珠单抗辅助治疗后的早期HER2阳性乳腺癌患者的几个月后，Perjeta就被批准与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性和高复发风险的乳腺癌患者的辅助治疗。
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