TAVALISSE（fostamatinib）药物指南

美国食品和药物管理局批准了TAVALISSE用于治疗患有慢性免疫性血小板减少症（ITP）且之前治疗效果不理想的患者的血小板减少症。

 

批准基于两个相同的，双盲，安慰剂对照试验，FIT-1（NCT02076399）和FIT-2（NCT02076412），共纳入150例持续性或慢性ITP患者，他们之前的治疗，其中包括皮质类固醇，免疫球蛋白，脾切除术和/或血小板生成素受体激动剂效果不理想。患者按2：1随机分配至fostamatinib（100 mg口服，每日两次）组或安慰剂组，持续24周。一个月后，剂量可以每天两次口服提升至150毫克。

 

基于稳定的血小板反应（在第14周至第24周之间的6次访问中至少4次不低于50×10 9 / L）来评估功效。在FIT-1中，18％（n = 9）接受fostamatinib的患者与接受安慰剂的患者的0％（n = 0）相比，显示出稳定的血小板反应（p = 0.03）。在FIT-2中，分别在16％（n = 8）和4％（n = 1）的患者中观察到稳定的血小板反应（p = 0.26）。 在FIT-3（NCT 02077192）延伸研究中，在新接受fostamatinib治疗的患者中观察到23％（n = 10）的稳定反应。在FIT-1，FIT-2试验和FIT-3延伸研究中观察到持久的血小板反应。

 

至少有5％接受fostamatinib治疗的患者最常见的不良反应是腹泻，高血压，恶心，头晕，丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT / AST）增加，呼吸道感染，皮疹，腹痛，疲劳，胸痛和中性粒细胞减少。在ITP双盲研究中，严重的药物不良反应为发热性中性粒细胞减少症，腹泻，肺炎和高血压危象，每种不良反应均有1%接受fostamatinib治疗的患者发生。

 

推荐剂量最初为每天口服两次，每次100 mg。一个月后，如果血小板计数未增加至至少50×109 / L，则将剂量增加至每次150 mg，每天两次。

 

欧洲药品管理局于2012年10月22日批准了口服fostamatinib包衣片用于治疗全年龄段、各种条件/适应症患者的慢性特发性关节炎（包括类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎、银屑病性关节炎和青少年特发性关节炎）1；并于2018年6月1日批准了fostamatinib用于治疗全年龄段、各种条件/适应症患者的免疫性血小板减少症（ITP）2。

 

 

关于TAVALISSE我应该了解哪些最重要的信息？

TAVALISSE会引起严重的副作用，包括：

• 高血压。在使用TAVALISSE治疗的人群中，新的或恶化的高血压很常见并且可能很严重。您的医务人员将在TAVALISSE治疗期间定期检查您的血压。如果需要，您的医务人员可能会开始使用降压药或改变现有的药物来治疗您的血压。如果您出现以下高血压症状，请告知您的医务人员：

• 头痛

• 精神错乱

• 头晕

• 胸痛

• 呼吸急促

• 肝脏问题。TAVALISSE治疗期间常见肝功能血液测试的变化。肝脏问题很常见并且可能很严重。您的医务人员将定期进行血液，以检查您的肝脏在TAVALISSE治疗期间的工作状态。

• 腹泻。腹泻在接受TAVALISSE治疗的患者中很常见并且可能很严重。如果您在接受TAVALISSE治疗期间出现腹泻，请告知您的医务人员。您的医务人员可能会建议您调整饮食，多喝水或服用药物以限制这些症状。

• 白细胞计数减少（中性粒细胞减少症）。白细胞计数的减少在TAVALISSE治疗期间很常见并且可能很严重。这可能会增加您感染，包括严重感染的风险。您的医务人员将定期进行血液测试以检查您的白细胞计数。如果您有副作用，您的医务人员可能会改变您的剂量，暂时停止或永久停止TAVALISSE治疗。

   

什么是TAVALISSE？

TAVALISSE是一种处方药，用于治疗由于慢性免疫性血小板减少症（ITP）而导致血小板计数低且ITP的先前治疗效果不佳的成人。目前尚不清楚TAVALISSE对儿童是否安全有效。

 

在您使用TAVALISSE之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

• 有高血压

• 有肝脏问题

• 怀孕或计划怀孕。TAVALISSE可以伤害未出生的婴儿。

• 在开始使用TAVALISSE治疗之前，您的医务人员将检查您是否怀孕。

• 可以怀孕的女性应在TAVALISSE治疗期间使用有效的避孕措施，并在最后一次给药后至少1个月。

• 母乳喂养或计划母乳喂养。在使用TAVALISSE治疗期间和最后一次给药后至少1个月内，您不应该进行母乳喂养。

• 告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。服用TAVALISSE可能会与其他药物互相影响。了解你吃的药，保留一份清单，并在您获得新药时将其展示给您的医务人员和药剂师。

   

我该如何使用TAVALISSE？

• 完全按照您的医务人员的要求服用TAVALISSE。

• 与或不与食物同时服用TAVALISSE。

• 如果您错过了一剂TAVALISSE，请定期服用下一剂。

• 如果您服用太多TAVALISSE，请立即致电您的医务人员或立即前往最近的医院急诊室。

• 您的医疗保健提供者将在您使用TAVALISSE治疗期间检查您的血小板计数，并可能根据需要更改您的TAVALISSE剂量。

   

LUMOXITI最常见的副作用包括：

• 恶心

• 头晕

• 呼吸道感染

• 皮疹

• 疲倦

• 胸痛

• 胃（腹部）疼痛

    这些并非TAVALISSE的所有副作用。有关更多信息，请咨询您的医务人员或药剂师。您可以打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

 

我该如何储存TAVALISSE？

• 将TAVALISSE储存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

• TAVALISSE瓶装有2个干燥剂罐，有助于保持药物干燥。不要从瓶子中取出干燥剂罐。

• 将TAVALISSE和所有药物放在儿童接触不到的地方。