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Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:81 | 日期: 2022-04-26 | 返回 | 打印 ]

   2021年7月20日,Albireo PharmaHAN罕见肝病公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Bylvay(odevixibat胶囊),用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。且该药是全球第一个被批准用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)所有亚型的药物

   Bylvay是一种强效、非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂(IBATi),不需要冷藏,作为每日一次的胶囊剂,很容易口服给药,或打开胶囊后洒在软性食物上服用。Bylvay的批准上市,将彻底改变全部亚型(1、2、3型)PFIC儿童的治疗模式。作为有史以来第一种非手术治疗选择,这种疗法可以减轻PFIC对儿童及其家庭的负担。

【商品名】Bylvay
【英文名】odevixibat
【中文名】奥维昔巴特
【规格】200 | 400 | 600 | 1200 mcg/粒;30粒/瓶
【生产厂家】Albireo Pharma, Inc

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)中文说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)
 
 

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)适应症
Bylvay是一种回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,适用于治疗3个月及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的瘙痒。
使用限制:
Bylvay可能对具有ABCB11变体的PFIC 2型患者无效,导致胆盐输出泵蛋白(BSEP-3)无功能或完全缺失。

 

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)剂量和给药
• 推荐剂量为40mcg/kg,每天一次,早上随餐服用。
• 如果3个月后瘙痒没有改善,剂量可以以40微克/公斤的增量增加至120微克/公斤,每天一次,但不超过每日总剂量 6 毫克。

管理:
• 早上随餐服用BYLVAY。
• 不要压碎或咀嚼胶囊。
• 有关给药说明,请参阅处方信息。


Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)剂型和规格
口服药丸:200微克、600微克。
胶囊:400微克、1200微克。


Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)禁忌症
无。

 

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)警告和注意事项
• 肝检查异常:获得基线肝检查并在治疗期间进行监测。如果出现异常,可能需要减少剂量或中断治疗。对于持续或复发的肝脏检查异常,考虑停止治疗。
• 腹泻:治疗脱水。持续性腹泻可能需要中断或停止治疗。
• 脂溶性维生素(FSV)缺乏症:在治疗期间获得基线水平和监测。如果观察到不足,则补充。如果在补充FSV后FSV缺乏持续或恶化,停止治疗。

 

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)不良反应

最常见的不良反应(>2%)是肝功能检查异常、腹泻、腹痛、呕吐和脂溶性维生素缺乏。
 

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)在特定人群中使用
怀孕:根据动物数据,可能会导致心脏畸形。

 

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)作用机制
1.Odevixibat是回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)的可逆抑制剂。它减少胆汁酸(主要是盐形式)从末端回肠的再吸收。
2.瘙痒是PFIC患者的常见症状,PFIC患者瘙痒的病理生理机制尚不完全清楚。虽然奥德昔巴改善PFIC患者瘙痒的完整机制尚不清楚,但可能与IBAT抑制有关,导致胆汁再摄取减少 盐,如通过血清胆汁酸减少所观察到的[见临床药理学]。

 

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)储存
储存在20ºC至25ºC(68ºF 至 77ºF);允许在 15ºC 和 30ºC(59ºF和 86ºF 之间)之间进行短途旅行 [参见USP控制室温]。

 

注:药品如有新包装,以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑,仅供参考,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。





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