这是首款FDA批准的用于治疗实体瘤的T细胞疗法，也是继抗PD-1和靶向治疗后晚期黑色素瘤的首个治疗选择。
【生产厂家】Iovance Biotherapeutics，Inc .
【商标】Amtagvi
【通用名】lifileucel
【规格】细胞悬浮液，每剂含7.5 x 109至72 x109 活细胞。
【Amtagvi黑框警告】
警告：治疗相关死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染、心肺和肾损伤。
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
• 监测患者是否出现长期严重血细胞减少症并监测内脏器官出血。
• 治疗严重感染。
• 在整个治疗过程中监测心肺和肾功能。
在住院医院进行管理 。必须有重症监护设施和精通心肺或重症监护医学的专家。
【Amtagvi适应症】
Amtagvi是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，适用于先前接受过程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAFV600阳性，则使用BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂。
【Amtagvi剂量和给药】
仅供自体使用。 仅供静脉注射使用。
输液前核实患者身份。
• 在设有重症监护设施的住院医院环境中施用Amtagvi。
• Amtagvi剂量介于7.5 x 109至72 x109活细胞之间。
• 在输注Amtagvi之前实施淋巴细胞清除方案。
• 请勿将白细胞去除过滤器与Amtagvi一起使用。
• 预先给患者服用对乙酰氨基酚或等效药物，以及苯海拉明或另一种H1抗组胺药。
• 避免预防性使用全身皮质类固醇。
• 给予全部剂量的Amtagvi。
• 输注Amtagvi后给予IL-2（阿地白介素）。
• 请参阅完整处方信息，了解Amtagvi的接收、制备和给药说明。
【Amtagvi剂型和规格】
• Amtagvi以1至4个输液袋提供，每个袋中含有约100毫升至125毫升的肿瘤衍生T细胞冷冻悬浮液。
• Amtagvi应在有重症监护设施的住院医院进行给药。治疗以单剂量输注方式进行，每剂含7.5 x 109至72 x109活细胞。
【Amtagvi禁忌症】
无。
【Amtagvi警告和注意事项】
过敏反应：输注期间监测过敏反应。
【Amtagvi在特殊人群中使用】
• 怀孕
风险总结
尚无孕妇使用Amtagvi的可用数据。尚未对Amtagvi进行动物生殖和发育毒性研究。因此，不建议孕妇使用Amtagvi，使用Amtagvi后怀孕应与主治医生讨论。
• 哺乳期
风险总结
没有关于人乳中Amtagvi的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响的信息。 应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对Amtagvi的临床需求以及Amtagvi或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
• 具有生殖潜力的女性和男性
妊娠测试
应该核实有生育能力的妇女的怀孕状况。具有生殖潜力的性活跃女性在开始接受Amtagvi治疗前应进行妊娠试验。
不孕症
没有关于Amtagvi对生育力影响的数据。
• 儿科使用
Amtagvi在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年人使用
在临床研究中接受Amtagvi治疗的156名不可切除或转移性黑色素瘤患者中，37名患者 (23.7%) 年龄为65岁或以上。 老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性存在差异。
【Amtagvi不良反应】
最常见的（发生率大于或等于20%）非实验室不良反应（按频率递减顺序排列）为寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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