2025年6月9日，George Medicines宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Widaplik(telmisartan, amlodipine and indapamide，法替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺，以前称为GMRx2)用于治疗成年患者的高血压，包括作为初始治疗以降低血压(BP)。该疗法是FDA批准的第一个也是唯一一个三联疗法，用于可能需要多种药物才能降低血压患者的初始疗法。
【生产企业】：George Medicines
【规格】：①10mg/1.25mg/0.625mg；②20mg/2.5mg/1.25mg；③40mg/5mg/2.5mg
【商标】：Widaplik
【通用名】：telmisartan, amlodipine, indapamide
【中文名】：替米沙坦，氨氯地平，吲达帕胺
【性状】：本品为复合片剂，有以下几种：
1. 10mg/1.25mg/0.625mg：10mg替米沙坦/1.25mg氨氯地平/0.625mg吲达帕胺片——白色至浅白色椭圆形片剂，一面压印有“ULD”字样，另一面为平面。
2. 20mg/2.5mg/1.25mg：20mg替米沙坦/2.5mg氨氯地平/1.25mg吲达帕胺片—— 白色至浅白色圆形片剂，一面压印有“LD”字样，另一面为平面。
3. 40mg/5mg/2.5mg：40mg替米沙坦/5mg氨氯地平/2.5mg吲达帕胺片——白色至浅白色椭圆形片剂，一面压印有“SD”字样，另一面为平面。
【贮藏】：原包装储存在室温20°C-25°C环境中，应避光保存、远离湿气。
【Widaplik适应症和用途】
Widaplik适用于成年患者的高血压治疗。
【Widaplik用法用量】
对于高血压的初始治疗，每日口服一次，可从(10mg/ 1.25mg/0.625mg)或(20mg/2.5mg/1.25mg)开始。每日一次口服的最大剂量是(40mg/5mg/2.5mg)。2周后，剂量可增加至每日一次口服（40mg/5mg/2.5mg）的最大剂量，以实现更快速的控制。几乎所有的抗高血压作用都在开始治疗的2周内显现。
【Widaplik给药说明】
1. 一般注意事项
• 每日口服一次，剂量需根据个体情况确定，治疗2周后可适当增加剂量。几乎所有降压效果在开始治疗后的2周内就会显现出来。
• 请将药片整片吞服。切勿切割、碾碎或咀嚼药片。Widaplik可与食物同服，也可空腹服用。
• 在开始服用本品进行治疗之前，应先纠正体内液体或盐分的失衡状况。
2. 推荐剂量
• 推荐的起始剂量为每日一次口服Widaplik(10mg/1.25mg/0.625mg)或(20mg/2.5mg/1.25mg)，根据预期的降压需求而定。
• 对于老年患者，可考虑从Widaplik (10mg/1.25mg/0.625mg)，每日口服一次开始。
• 最大推荐剂量为Widaplik (40mg/5mg/2.5mg)，每日口服一次。
【Widaplik禁忌症】
本品禁用于以下人员：
• 对替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺或其他磺胺衍生药物或本产品的任何其他成分的有过敏反应的患者(如过敏反应或血管性水肿)。
• 糖尿病患者请勿同时服用本品和Aliskiren（阿利吉仑）。
• 无尿症患者。
【Widaplik不良反应】
最常见的不良反应是症状性低血压。与安慰剂相比，服用本品出现低钠和低钾血症的几率也更高。
【Widaplik警告和注意事项】
• 胚胎毒性：在妊娠中期和晚期使用作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物会降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此导致的羊水过少可能与胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿副作用包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。当检测到怀孕时，尽快停用本品。
• 低血压：服用本品可引起症状性低血压。低血容量、盐缺乏或主动脉瓣狭窄的患者风险增加。治疗过程中应监测患者血压，并根据需要调整剂量。由于本品含有氨氯地平的成分，在开始或增加本品的剂量后，可能会出现低血压，导致心绞痛恶化和急性心肌梗死，特别是在患有严重阻塞性冠状动脉疾病的患者中。应在开始治疗前纠正血容量不足的状态。
• 电解质和葡萄糖失衡：噻嗪类利尿剂可导致低钠血症、低镁血症和低钾血症，还可改变血清葡萄糖并影响胰岛素需求。抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物可导致高钾血症。肾功能损害或心力衰竭患者高钾血症的风险增加。应定期监测血清电解质和葡萄糖。
• 肾功能受损：抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统或利尿可导致肾功能障碍、少尿和急性肾衰竭。患有严重充血性心力衰竭或肾功能不全的患者风险更高。应定期监测肾功能，并根据需要调整剂量。
• 急性闭角型青光眼、急性近视和脉络膜积液：磺胺或磺胺衍生物药物，如吲达帕胺，可引起特异性反应，导致急性闭角型青光眼和眼内压升高，伴有或不伴有明显的急性近视移位或脉络膜渗出。症状可能包括视力下降或眼部疼痛的急性发作，通常在开始用药后数小时至数周内出现。
• 高尿酸血症：某些服用噻嗪类利尿剂的患者可发生高尿酸血症或诱发痛风。
【Widaplik药物相互作用】
1. 替米沙坦的药物相互作用
• 阿利吉仑和其他肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂：糖尿病患者不要同时服用阿利吉仑和本品。与单药治疗相比，大多数接受两种RAAS抑制剂联合治疗的患者并没有获得任何额外的益处。
• 地高辛：当替米沙坦与地高辛合用时，观察到地高辛峰值血浆浓度(49%)和谷值浓度(20%)的中位数增加。在开始、调整和停用本品时监测地高辛水平，以将地高辛水平保持在治疗范围内。
• 锂：据报道，锂与血管紧张素II受体拮抗剂(包括替米沙坦)合用时，血清锂浓度和毒性增加。用药期间应监测血清锂水平。
• 非甾体抗炎药，包括选择性环氧合酶-2抑制剂(COX-2抑制剂)：对于老年、容量减少(包括接受利尿剂治疗的患者)或肾功能受损的患者，NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)与血管紧张素II受体拮抗剂(包括替米沙坦)合用可能导致肾功能恶化，包括可能的急性肾衰竭。这些影响通常是可逆的。定期监测接受本品和NSAID治疗的患者的肾功能。
• 包括替米沙坦在内的血管紧张素II受体拮抗剂的抗高血压作用可能被包括选择性COX-2抑制剂在内的NSAIDs削弱。
2. 氨氯地平的药物相互作用
其他药物对氨氯地平的影响
• CYP3A抑制剂：与CYP3A抑制剂(中度和重度)合用会增加氨氯地平的全身暴露量，可能需要减少剂量。当本品与CYP3A抑制剂合用时，监测低血压和水肿症状，以确定是否需要调整剂量。
• CYP3A诱导剂：没有关于CYP3A诱导剂对氨氯地平的定量影响的信息。当本品与CYP3A诱导剂联合使用时，应密切监测血压。
• 西地那非：应监测西地那非与本品联合使用时的低血压。
氨氯地平对其他药物的影响
• 辛伐他汀：辛伐他汀与氨氯地平合用增加了辛伐他汀的全身暴露。如果本品和辛伐他汀合用，辛伐他汀的每日剂量不要超过20 mg。
• 免疫抑制剂：氨氯地平与环孢素或他克莫司合用时可能会增加其全身暴露量。建议经常监测环孢素和他克莫司的血药浓度谷值，并在适当时调整剂量。
3. 吲达帕胺的药物相互作用
• 锂：一般来说，利尿剂不应与锂同时使用，因为它们会降低锂的肾脏清除率，并增加锂中毒的高风险。在使用此类伴随疗法之前，请阅读锂制剂的处方信息。
• 去甲肾上腺素：与噻嗪类利尿剂一样，吲达帕胺可降低动脉对去甲肾上腺素的反应性，但这种降低不足以排除升压药的治疗作用。
【Widaplik特殊人群中的使用】
• 孕妇：孕妇服用本品可导致胎儿损伤。在妊娠中期和晚期使用作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物会降低胎儿肾功能，并增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。当检测到怀孕时，尽快停用本品。
• 哺乳：由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，包括低血压、高钾血症和肾功能损害，建议哺乳期妇女在服用本品治疗期间不要进行母乳喂养。
• 老年患者：据报道，老年女性使用吲达帕胺时会出现伴有低钾血症的严重低钠血症病例；对于≥65岁的患者，考虑以较低剂量开始治疗。
• 儿科患者：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
• 肝损伤：仔细监测并开始低剂量治疗。
【Widaplik一般描述及作用机制】
Widaplik是一种由血管紧张素II受体阻滞剂替米沙坦、二氢吡啶类钙通道阻滞剂氨氯地平和噻嗪类利尿剂吲达帕胺组成的固定剂量复合片剂。本品的活性成分针对参与血压调节的3种不同机制：
替米沙坦血管紧张素II由血管紧张素I在血管紧张素转化酶(ACE，激肽酶II)催化的反应中形成。血管紧张素II是肾素-血管紧张素-醛固酮系统的主要升压药，其作用包括血管收缩、刺激醛固酮的合成和释放、心脏刺激和钠的肾脏重吸收。替米沙坦通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织如血管平滑肌和肾上腺中的AT1受体的结合来阻断血管紧张素II的血管收缩和醛固酮分泌作用。
氨氯地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，可抑制钙离子跨膜流入血管平滑肌和心肌。实验数据表明，氨氯地平可以结合二氢吡啶和非二氢吡啶结合位点。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过特定离子通道进入这些细胞的运动。氨氯地平选择性抑制钙离子跨细胞膜内流，对血管平滑肌细胞的作用大于对血管平滑肌细胞的作用。
吲达帕胺吲达帕胺是一种噻嗪类利尿剂。虽然作用机制尚不清楚，但吲达帕胺似乎主要作用于肾单位的远曲小管。该药物通过抑制钠离子穿过肾小管的转运来增强钠、氯和水的排泄。吲达帕胺的低血容量作用被认为是该药物有益心血管作用的原因。
【患者资讯资料】
1. 告知育龄女性患者妊娠期间接触本品的后果。与计划怀孕的妇女讨论治疗方案。告诉病人尽快向医生报告怀孕情况。见【警告与注意事项】、【特殊人群中的使用】
2. 建议哺乳期妇女在服用本品治疗期间不要母乳喂养。见【特殊人群中的使用】
3. 告知患者可能会出现头晕，尤其是在治疗的第一天，并向医护人员报告。告知患者液体摄入不足、过度出汗、腹泻或呕吐会导致血压过度下降，同样会导致头晕和可能的晕厥。如果发生晕厥，建议患者联系医护人员。见【警告与注意事项】
4. 如果患者出现与高尿酸血症相关的体征或症状，建议患者告知其医护人员。见【警告与注意事项】
5. 建议患者在未咨询医护人员的情况下，不要使用钾补充剂或含钾的盐替代品。
信息来源：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219423s000lbl.pdf#xd_co_f=ZTUyZjQyZGEtM2U0NC00ODAzLTg4NjEtOTgzNzQ4YzNlMWE4~
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
