2025年10月24日，Syndax Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Revuforj(revumenib，瑞维美尼)用于治疗携带核仁磷蛋白1(NPM1)突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及1岁及以上儿童患者。Revuforj曾于2024年获批用于治疗伴赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的R/R急性白血病成人及1岁及以上儿童患者。根据新闻稿，本次批准使Revuforj成为同时覆盖携带NPM1突变R/R AML或KMT2A易位的R/R急性白血病的首个FDA批准疗法。
【生产企业】：Syndax Pharmaceuticals公司
【规格】：25mg*30片、110mg*30片、160mg*30片。
【商标】：Revuforj
【通用名】：revumenib
【中文名】：瑞维美尼
【性状】：（1）25mg：粉色改良椭圆形薄膜包衣片，一面压印“S”，另一面压印“25”。 （2）110mg：米色改良椭圆形薄膜包衣片，一面压印“S”，另一面压印“110”。
（3）160mg：紫色改良椭圆形薄膜包衣片，一面压印“S”，另一面压印“160”。
【贮藏】：原包装储存在20°C至25°C环境中；允许短暂储存在15°C至30°C。
【Revuforj适应症和用途】
Revuforj适用于治疗复发或难治性急性白血病：
（1）患有伴赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性(R/R)急性白血病的成人和1岁及以上儿童患者。
（2）携带核仁磷蛋白1(NPM1)突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及1岁及以上儿童患者。
【Revuforj用法用量】
1. 患者选择：
（1）伴有KMT2A易位的复发或难治性急性白血病：根据是否存在KMT2A易位来选择接受本品治疗的患者。
（2）伴有NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病：根据是否存在NPM1突变来选择接受本品治疗的患者。目前尚无FDA授权的用于检测NPM1突变的伴随诊断试剂。
2. 推荐剂量：本品的推荐剂量因患者体重和强效CYP3A4抑制剂的联合用药而异。1岁及以上患者的推荐剂量请参见表1。在白细胞计数降至25Gi/L以下之前，请勿开始服用本品。应持续服用本品，直至病情进展或出现不可接受的毒性。对于病情未进展或未出现不可接受的毒性的患者，应至少治疗6个月，以便有时间获得临床反应。
• 如果停用强CYP3A4抑制剂，则在强效CYP3A4抑制剂至少作用5个半衰期后，将Revuforj的剂量增加至推荐剂量（不含强效CYP3A4抑制剂）（见表 1）。
• 对于有中枢神经系统复发风险的患者，建议同时使用标准的鞘内化疗预防措施。
3. 服用方法：
• 在治疗前先纠正低钾血症、低镁血症及其他电解质失衡状况。
• 每日口服两次，可空腹服用，也可在低脂餐后服用（例如，热量约为400卡路里、脂肪含量不超过25%的餐食）。
• 每天大致相同的时间口服。
• 告知患者应将药片完整吞服，不可切割或咀嚼药片。如果患者无法吞服药片，可以将其碾碎并分散在水中，然后在配制后2小时内服用。请参阅文末使用说明。
• 如果漏服或未在通常时间服用，应在当天尽快补服，并且在下一次预定剂量之前至少提前12小时服用。次日恢复正常用药时间。请12小时内不要同时服用两剂。
• 对于无法吞咽整片药片的患者，应将药片粉碎后分散在水中，通过口腔注射器给药。
• 可以吞咽整片药片的患者不应在水中切割、咀嚼或分解药片。
4. 不良反应的剂量调整：
在开始服用本品之前，应先检测血细胞计数、电解质和肝酶，并此后每月进行一次检测。在开始服用本品之前，应先进行心电图(ECG)检查，随后前4周每周至少进行一次检查，此后每月至少进行一次检查。要监测QTc间期是否延长，并及时处理任何异常情况【见警告和注意事项、不良反应】。根据表3中的规定，对于不良反应应中断用药或减少剂量。剂量减少的水平列于表4、表5和表6中。
表3. 不良反应的建议剂量管理和调整
【Revuforj禁忌症】
暂无相关信息。
【Revuforj不良反应】
最常见的不良反应(≥20%)有血磷升高、出血、恶心、不明病原体的感染、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、肌肉骨骼疼痛、发热性中性粒细胞减少、心电图QT间期延长、血钾降低、完整甲状旁腺激素升高、碱性磷酸酶升高、腹泻、细菌感染、甘油三酯升高、分化综合征、疲劳、水肿、病毒感染、血磷降低、食欲下降和便秘。
【Revuforj警告和注意事项】
• 分化综合征(DS)：本品在临床试验间出现了可能致命的分化综合征，症状包括发烧、呼吸困难、缺氧、外周水肿、胸膜心包积液、急性肾衰竭、低血压等。如果怀疑患者有分化综合征，应立即开始皮质类固醇治疗和血流动力学监测，直至症状消退。
• QTc间期延长：本品可导致QTc 间期延长，在开始使用本品治疗之前进行心电图检查，对QTcF>450ms的患者，不应服用本品。可能出现的症状包括头晕、失去知觉或出现心律不齐等。在治疗前和治疗期间应监测心电图和电解质，并纠正低钾血症和低镁血症。如果在治疗期间发生QTc间期延长，应中断、减少或永久停止使用本品。
• 胚胎-胎儿毒性：根据动物试验结果及其作用机制，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。告知育龄女性和有女性伴侣的男性注意对胎儿的潜在风险，建议在服用本品治疗期间以及最后一次给药后的4个月内采取有效的避孕措施。
【Revuforj药物相互作用】
• 强效CYP3A4抑制剂：本品主要通过CYP3A4代谢，如果需要同时使用强效CYP3A4抑制剂，应降低本品的剂量。
• 强效或中效CYP3A4诱导剂：应避免与本品同时使用。与强或中度CYP3A4诱导剂合用可能会降低本品的疗效或增加与M1代谢物相关的QT间期延长的风险。
• QTc延长药物：应避免与本品同时使用。如果无法避免同时使用，则应更频繁地监测患者的QTc间期延长情况。
【Revuforj特殊人群中的使用】
• 孕妇：目前尚无关于Revuforj在孕妇中使用以评估药物相关风险的数据。根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳：建议不要母乳喂养。目前尚无Revuforj在乳汁中存在或对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据，由于母乳喂养可能出现严重不良反应，建议女性在服用本品治疗期间以及最后一次服药后1周内不要进行母乳喂养。
• 对生育能力的影响：根据动物实验结果，服用本品可能会损害生育能力。对生育的影响是可逆的。
• 儿童患者：对1岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：与年轻患者相比，65岁及以上患者的QTc延长和水肿发生率更高。
【Revuforj一般描述及作用机制】
Revuforj是一种Menin抑制剂，可阻断野生型赖氨酸甲基转移酶2A(KMT2A)和KMT2A融合蛋白与Menin的相互作用，从而阻止或减缓KMT2A基因发生变化的白血病细胞的生长。
【Revuforj患者资讯资料】
1. 告知患者严格谨遵医嘱用药，注意区分不同颜色规格的片剂。
2. 在治疗开始后的第3天以及整个治疗期间，就应告知患者可能出现分化综合征的风险。要求患者在出现任何疑似分化综合征的症状（如发热、咳嗽或呼吸困难、皮疹、低血压、体重迅速增加、手臂或腿部肿胀、尿量减少等）时，应立即联系医护人员，以进行进一步评估。见【警告与注意事项】
3. 建议患者若感到头晕、失去意识或出现疑似心律失常的体征或症状，应立即联系医护人员。对于有低钾血症或低镁血症病史的患者，应告知他们监测电解质的重要性。见【警告与注意事项】
4. 告知孕妇和育龄女性或男性患者对胎儿的潜在风险，建议育龄女性将已知或疑似怀孕的情况告知医务人员，在服用本品治疗期间以及最后一次给药后的4个月内采取有效的避孕措施。见【警告与注意事项】、【特殊人群中的使用】
5. 建议女性在服用本品治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。见【特殊人群中的使用】
6. 向具备生育潜力的女性和男性患者说明服用本品可能导致生育能力受损的风险。见【特殊人群中的使用】
7. 建议患者主动告知医护人员其所有伴随使用的药物，包括非处方药和补充剂。
8. 建议患者将药片整片吞服，同时用一杯水送服，切勿切割或咀嚼药片。如果患者无法吞服药片，可以将其碾碎并分散在水中。告知患者，如果漏服本品，应在同一天尽快补服，并且在下次预定剂量服用时间前至少提前12小时服用，次日恢复正常用药计划。见【用法用量】
信息来源：
[1]https://cms.syndax.com/wp-content/uploads/Revuforj-full-prescribing-info.pdf.
[2]https://www.drugs.com/imprints.php?action=search&drugname=revuforj
[3]https://ir.syndax.com/news-releases/news-release-details/syndax-announces-fda-approval-revuforjr-revumenib-adult-and
注：以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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