Praluent（通用名：Alirocumab）是一种PCSK9抑制剂类降血脂注射药物，通过阻断PCSK9与LDL受体结合，增加肝脏对血液中LDL-C的清除，从而显著降低有害胆固醇。适用于降低高胆固醇（尤其是杂合子家族性或高心血管风险人群）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。它通过皮下注射给药，常见为每2周一次75mg或150mg，由患者在皮下自行注射（如大腿、腹部），常与他汀类药物联合使用。
【生产企业】：赛诺菲(Sanofi)
【规格】：75mg/mL单剂量预填充注射笔，150mg/mL单剂量预填充注射笔
【商标】：Praluent
【通用名】：Alirocumab
【中文名】：阿利西尤单抗
【贮藏】：1）请将本品存放于原包装盒内，置于2°C至8°C (36°F至46°F) 的冰箱中，以避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。2）Praluent可在原包装盒内于室温（最高25°C(77°F)）下保存30天。如未在30天内使用，请丢弃Praluent。
【Praluent适应症】
Praluent是一种前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型(PCSK9)抑制剂。
适应症：
• 用于降低成人发生重大不良心血管事件（冠心病死亡、心肌梗死、卒中或需要住院治疗的不稳定型心绞痛）的风险。
• 作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低以下人群的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)：
⚬ 高胆固醇血症成人。
⚬ 8岁及以上患有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人和儿童患者。
⚬ 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人。
【Praluent剂量和给药方法】
一、成人推荐剂量
1）高胆固醇血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)：
• Praluent的推荐起始剂量为每2周一次75mg或每4周一次300mg，均采用皮下注射给药。
• 对于每4周接受300mg Praluent治疗的患者，应在下次预定给药前测量LDL-C，因为部分患者的LDL-C水平可能在不同剂量间有所波动。
• 如果LDL-C反应不佳，剂量可调整为每2周一次皮下注射150mg。
2）接受LDL血浆置换治疗的HeFH患者或纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者：
• Praluent的推荐剂量为每2周一次皮下注射150mg。
• Praluent的给药时间与LDL血浆置换术的时间无关。
• 临床适宜时评估LDL-C水平。Praluent的LDL降低效果最早可在开始治疗后4周进行评估。
二、8岁及以上HeFH儿童患者的推荐剂量
• 对于体重低于50kg的患者，Praluent的推荐剂量为每4周皮下注射150mg。
• 如果LDL-C降低效果不佳，剂量可调整为每2周皮下注射75mg。
• 对于体重为50kg 或以上的患者，Praluent的推荐剂量为每4周皮下注射一次，每次300mg。
• 如果LDL-C降低效果不佳，剂量可调整为每2周皮下注射一次，每次150mg。
• 临床需要时评估LDL-C。Praluent的LDL降低效果最早可在开始用药后4周进行评估。
三、漏服剂量
如果漏服一次：
• 漏服后7天内，指导患者使用Praluent，并恢复原有的用药方案。
• 漏服超过7天：
• 对于每2周一次的给药方案，指导患者等待至原方案的下一次给药时间。
• 每4周给药一次后，指导患者自行给药，并根据此日期开始新的给药计划。
四、重要给药说明
• 培训患者和/或照护者如何配制和使用Praluent，并指导他们每次使用Praluent时阅读并遵循使用说明。
• 建议12至17岁的儿童由成人给药或在成人监督下给药。8至11岁的儿童应由照护者给药。
• 如果Praluent冷藏过，使用前请将其在室温下放置30至40分钟。
• 给药前目视检查Praluent。Praluent为澄清、无色至淡黄色溶液。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒，请勿使用。
• 将Praluent皮下注射到大腿、腹部或上臂无压痛、瘀伤、发红或硬结的部位。每次注射时轮换注射部位。注射Praluent可能需要长达20秒。
• 要注射300mg的剂量，请在两个不同的注射部位连续注射两次150mg的Praluent。
【Praluent禁忌症】
Praluent禁用于对阿利西尤单抗或Praluent中任何辅料有严重超敏反应史的患者。曾有发生超敏性血管炎、血管性水肿和需要住院治疗的超敏反应的报道。
【Praluent警告和注意事项】
超敏反应：已有报道，使用Praluent治疗后可能出现超敏反应，包括超敏性血管炎、血管性水肿和其他需要住院治疗的超敏反应。如果出现严重超敏反应的体征或症状，应停止使用Praluent，按照标准治疗方案进行治疗，并持续监测直至体征和症状消退。对于既往对阿利西尤单抗或Praluent中任何辅料有严重超敏反应史的患者，禁用Praluent。
【Praluent在特殊人群中使用】
• 妊娠：目前尚无临床试验和上市后报告中关于Praluent在孕妇中使用的数据，不足以评估该药物与重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局相关的风险。
• 哺乳：目前尚无关于阿利西尤单抗是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌的影响等信息。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，以及母亲对Praluent的临床需求，以及Praluent或母亲自身疾病可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不良影响。人IgG存在于人乳中，但已发表的数据表明，母乳中的IgG抗体不会大量进入新生儿和婴儿的血液循环。
• 儿童用药：Praluent作为饮食和其他降低LDL疗法的辅助治疗手段，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的安全性和有效性已在8岁及以上儿童患者中得到证实。Praluent用于此适应症的依据是一项为期24周的随机、安慰剂对照、双盲试验的数据，该试验纳入了患有HeFH的儿童患者。在该试验中，101名患者接受了Praluent治疗，52名患者接受了安慰剂治疗；其中26名患者(17%)年龄在8至9岁之间。成人对照试验的证据也支持此适应症。Praluent在8岁以下患有HeFH的儿童患者或患有其他类型高胆固醇血症的儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
• 老年用药：在对照试验中，3663例接受Praluent治疗的患者年龄为65岁，734例接受Praluent治疗的患者年龄为75岁。未观察到这些患者与年轻患者在安全性和有效性方面存在总体差异，其他已报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者的反应存在差异，但不能排除部分老年患者对药物更为敏感的可能性。
• 肾功能损害：轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者尚无相关数据。
• 肝功能损害：轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者尚无相关数据。
【Praluent不良反应】
接受Praluent治疗的成人患者中常见的不良反应（发生率 >5%，且高于安慰剂组）：
• 原发性高胆固醇血症：注射部位反应和流感。
• 已确诊的心血管疾病：肌痛。
信息来源：https://www.regeneron.com/downloads/praluent_pi.pdf
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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