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辉瑞AML新药Daurismo被美国FDA批准上市

[ 人气:53 | 日期: 2018-11-24 | 返回 | 打印 ]

       急性髓细胞白血病(AML)是一种病情进展迅速但治疗进展最缓慢的血液和骨髓癌症。这种疾病由于恶性白血球的不受控增殖和积累,导致了功能失常且正常血细胞的生成也受到了影响。

辉瑞AML新药Daurismo被美国FDA批准上市_香港济民药业
 
       之前治疗AML的药物一直很缺乏,但去年开始其治疗出现了转机,FDA连续批准了7款AML药物。Daurismo的获批无疑为这些患者提供了重要的治疗新选择。
 
       Daurismo(glasdegib)是辉瑞公司开发的口服Hedgehog信号通路抑制剂,它与低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊的75岁以上,或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。这也是首款获得FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂。临床研究表明扰乱Hedgehog信号通路可以削弱肿瘤干细胞的发育和存活。
 
       II期BRIGHT 1003试验证实了Daurismo的有效性。在这项试验中,115名新确诊AML患者以2:1的比例分别接受了glasdegib联合LDAC治疗(n = 77),或LDAC单药治疗(n = 38)。
 
       从以上试验上得出结果,接受glasdegib联合LDAC治疗的患者的中位总生存期为8.3个月(95% CI: 4.4, 12.2),显著高于LDAC单药组的4.3个月(95% CI: 1.9, 5.7)。这一结果表明联合治疗将患者死亡风险降低54%(HR: 0.46, 95% CI: 0.30, 0.71, 单侧p值=0.0002)。
 
       Daurismo作为辉瑞在过去14个月里获得批准的第二款针对AML患者的药物,也展现了创新药物将给难治癌症患者带来了新的希望,尤其是对于无法接受高强度化疗的患者而言,这就是为他们提供了一款新的口服药物选择,它或许可以帮助这类患者带来他们的生存机会。
 



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