肿瘤免疫治疗巨头默沙东公司研发的免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）是阻断被称为PD-1的细胞通路的第一个被批准的药物，它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。近日，默沙东宣布，Keytruda经美国FDA批准用于淋巴结受累黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗。
这是Keytruda在美国市场用于辅助治疗的首次批准，也是皮肤癌方面的第4次批准。该药早在去年12月就获得了欧盟批准用于淋巴结受累的III期黑色素瘤成人患者手术完全切除后的辅助治疗。值得一提的是，Keytruda是在横跨IIIA期（＞1mm淋巴结转移）、IIIB期和IIIC期黑色素瘤患者评估辅助治疗的首个抗PD-1疗法。
一项关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据证实了Keytruda用于辅助治疗黑色素瘤的有效性。这项由默沙东与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）合作开展的研究数据表明，在已完成手术切除的高危III期黑色素瘤患者中，与安慰剂相比，Keytruda显著延长了RFS、疾病复发或死亡风险显著降低了43%（HR=0.56，98%CI:0.46-0.70，p＜0.0001）。
Keytruda在治疗黑色素瘤具有颇高的潜力：Keytruda适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗；适用于淋巴结受累黑色素瘤患者完全手术切除后的辅助治疗。
根据肿瘤大小或厚度、是否扩散到淋巴结或其他器官等因素黑色素瘤可分为5类（0期至4期）。III期黑色素瘤已经到达区域性淋巴结，但尚未扩散到远处的淋巴结或身体其他部位（转移），需要手术切除原发肿瘤以及相关的淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗，大多数患者的癌症会复发和转移。IIIB期和IIIC期的黑色素患者的5年复发率分别为68％和89％。因此，将Keytruda作为III期黑色素瘤患者的辅助治疗相当于实现了黑色素瘤治疗领域的另一个重要进展。
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