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严重哮喘靶向药tezepelumab显著降低哮喘年加重率

[ 人气:183 | 日期: 2023-03-10 | 返回 | 打印 ]

   安进(Amgen)近日宣布,其合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请(BLA)。
 
   tezepelumab是一种潜在的首创(first-in-class)药物,可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP)的作用,TSLP是一种上皮细胞因子,在哮喘炎症中起关键作用。
 
   在2018年,美国FDA授予了tezepelumab突破性药物资格(BTD)。tezepelumab是唯一能持续显著降低广泛严重哮喘患者AAER的生物制剂,无论2期和3期临床试验中患者的基线嗜酸性粒细胞计数如何。
严重哮喘靶向药tezepelumab显著降低哮喘年加重率_香港济民药业
 
  该药BLA基于PATHFINDER临床项目的阳性数据,包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明:在广泛的严重不受控哮喘患者中,与安慰剂相比,tezepelumab使哮喘年加重率(AAER)显示出统计学上显著和临床意义的降低。
 
  NAVIGATOR试验是第一个III期试验,显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。该试验结果于2020年11月公布,数据显示,试验达到了主要终点:在整个患者群体中,与安慰剂+标准护理(SoC)相比,tezepelumab+SoC治疗使52周哮喘年加重率(AAER)在统计学上显著和临床意义的降低。该试验中,SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)加上一种额外的控制药物,有或没有口服皮质类固醇(OCS)。
 
   此外,在基线嗜酸性粒细胞计数<300个细胞/微升的亚组患者中,该试验也达到了主要终点:与安慰剂+SoC相比,tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数<150个细胞/微升的亚组患者中,观察到相似的AAER降低。
 
   安全性方面,tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性。初步分析显示,tezepelumab治疗组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。
 
   该试验的详细数据将在2021年5月晚些时候召开的美国胸科学会(ATS)2021年国际会议上公布。
 
   业界认为,如果tezepelumab成功上市,将在哮喘治疗领域掀起一场腥风血雨,其治疗人群将远大于目前已上市的生物疗法,包括葛兰素史克(GSK)的Nucala(mepolizumab,靶向IL-5),梯瓦的Cinqair(reslizumab,靶向IL-5),以及目前正在开发治疗哮喘的生物疗法,例如阿斯利康自己的benralizumab(靶向IL-5受体α亚基[IL-5Rα])以及赛诺菲的Dupixent(靶向IL-4/IL-13),所有这4种疗法仅靶向于驱动哮喘炎症的特定炎性分子,只适合某些类型的重症哮喘患者,即亚组患者,如嗜酸性粒细胞性哮喘。
 
原文出处:Amgen Announces Tezepelumab Biologics License application Submitted To U.S. FDA
 
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