Enhertu治疗乳腺癌头对头III期试验成功，优效性超过Kadcyla！

   2021年8月9日，阿斯利康和第一三共制药公司联合公布了HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan，DS-8201)与Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗，T-DM1) 的头对头III期试验DESTINY-Breast03阳性结果。结果表明Enhertu的优效性超过Kadcyla。

关于HER2阳性乳腺癌

   乳腺癌仍然是最常见的癌症，也是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一。2020年，超过200万乳腺癌患者被确诊，导致全球近685，000人死亡。大约五分之一的乳腺癌患者被认为是HER2阳性。

  HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤(包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌)表面表达。HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和预后不良有关。

   尽管最初使用曲妥单抗和紫杉烷进行治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。需要更有效的方案来进一步延迟进展和延长生存期。

Enhertu 头对头试验DESTINY-Breast03数据

   DESTINY-Breast03 是一项全球头对头、随机、开放标签、注册 III 期试验，评估 Enhertu（5.4mg/kg）与 T-DM1 在以前接受过曲妥珠单抗（trastuzumab）和紫杉烷（taxane）治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验的主要疗效终点是基于盲法独立中央审查的 PFS（无进展生存期）。次要疗效终点包括 OS、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率、基于研究者评估的 PFS 和安全性。

   该试验在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多个地点招募了大约 500 名患者。

   在计划的中期分析中，独立数据监测委员会 (IDMC) 得出结论，DESTINY-Breast03 达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点，对于先前使用曲妥单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善。

   在DESTINY-Breast03中，与T-DM1相比，Enhertu在一个关键次要终点的总生存(OS)改善方面也显示出强大的趋势，尽管OS数据仍不成熟。Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全性问题，也没有4级或5级治疗相关的间质性肺病事件。

   这些数据将在即将召开的医疗会议上公布，并与卫生部门共享。

   根据DESTINY-Breast01试验的结果，在美国、日本、欧盟和其他几个国家，Enhertu已被批准用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者之前接受过两种或更多种基于抗HER2的治疗方案。

   Enhertu 正在一项全面的临床开发计划中进行进一步评估，以评估多种 HER2靶向癌症的疗效和安全性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。

参考来源：Enhertu significantly improved progression-free survival in DESTINY-Breast03 head-to-head trial vs. trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer

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