近日，施维雅制药公司宣布，Tibsovo（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球Ⅲ期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点。
这意味着，Tibsovo是首个联合阿扎胞苷相比阿扎胞苷单药提高无事件生存期和总生存期的靶向疗法。
与阿扎胞苷联合安慰剂相比，Tibsovo联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。此外，该试验达到了其所有关键的次要终点，包括完全缓解（CR）率、总生存期（OS）、CR和伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率以及客观缓解率（ORR）。Tibsovo联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。鉴于治疗组与对照组之间存在临床重要性差异，根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，该研究近期提前停止入组。
AGILE研究的详细数据将在未来的学术会议上进行公布。此研究结果也将与全球的医学界和监管机构进行分享和沟通。
Tibsovo目前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。最近，美国FDA接受了Tibsovo补充新药上市申请(sNDA)，作为先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者的潜在治疗方案，并获得了美国FDA的优先审评。
此外，中国国家药品监督管理局已受理Tibsovo的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。
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