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重度哮喘药物Tezspire (tezepelumab)获欧盟批准用于自我给药

[ 人气:169 | 日期: 2023-01-16 | 返回 | 打印 ]

2023年1月13日,阿斯利康Tezspire (tezepelumab)已获得欧盟管理局人用医药产品委员会(CHMP)的积极评价,可用于12岁以上重度哮喘患者的预填充、一次性自动注射器(AI)自我给药。Tezspire是欧洲第一个也是唯一一个被批准用于无表型或生物标志物限制的重度哮喘患者的生物制剂。

鉴于欧洲II类标签变更的性质,CHMP建议可以在不需要欧盟委员会做出决定的情况下实施。
 
自我给药的批准基于PATHFINDER临床试验计划的结果。在PATH-HOME III期试验中,216名12岁及以上的患者中有92%在诊所和家中每四周成功注射一次一次性预充式注射器(PFS)或AI。其中含有210毫克固定剂量的Tezspire。PATH-HOME试验中观察到的Tezspire在哮喘控制和安全性方面的改善与之前的临床试验一致。
 
除了预填充的一次性注射器(Tezspire预填充注射器)之外,Tezspire将通过预填充的一次性自动注射器(Tezspire预填充笔)以固定剂量210mg皮下注射的形式提供。
 
此次批准,给了欧洲的患者更大的灵活性,使其在治疗医生的建议下,一些患者或护理人员可能适合自己给药。这将为医疗保健专业人员提供一种额外的选择。
 
重度哮喘药物Tezspire (tezepelumab)获欧盟批准用于自我给药_香港济民药业
 
此前于2021年12月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)用于12岁及以上严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。
 
阿斯利康预计美国食品药品监督管理局(FDA)将于2023年上半年就自我管理和新的预填充笔做出监管决定。Tezspire目前已被美国、欧盟、日本等国批准用于治疗重度哮喘。
 
参考资料:Tezspire approved for self-administration in the EU in a new pre-filled pen from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/tezspire-approved-for-self-administration-in-the-eu-in-a-new-pre-filled-pen.html

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