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2021年欧盟共批准57款新药,涵盖多发性硬化症、1型神经纤维瘤病等

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2021年欧盟共批准57款新药,涵盖多发性硬化症、1型神经纤维瘤病等_香港济民药业

2021年欧盟共批准57款新药,涵盖多发性硬化症、1型神经纤维瘤病等

序号 日期 商品名 活性成分 公司 适应症
1 2021/11/22 Trodelvy 戈沙妥珠单抗 吉利德 用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。
2 2021/11/22 Brukinsa 泽布替尼 百济神州 用于:(1)先前已接受过至少一次治疗的WM成人患者;(2)一线治疗不适合化学-免疫治疗的WM成人患者。
3 2021/11/18 Gavreto 普拉替尼 罗氏 用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
4 2021/11/18 Qinlock 瑞派替尼 Deciphera 先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗(包括伊马替尼[imatinib])的晚期GIST成人患者。
5 2021/11/15 Vumerity 富马酸地洛西美 渤健 用于治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)成人患者
6 2021/11/12 Regkirona regdanvimab Celltrion 用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人患者
7 2021/11/12 Ronapreve 卡西瑞单抗+伊德单抗 罗氏 用于治疗无需吸氧且有重症风险的成人和青少年(12岁及以上,体重大于40kg)的新冠肺炎(COVID-19),以及用于12岁及以上,体重大于40kg的人群的新冠肺炎预防(包括暴露前和暴露后预防)。
8 2021/09/01 Ozawade Ozawade Bioprojet 用于成人患者治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。
9 2021/08/26 Minjuvi tafasitamab Incyte 治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者。
10 2021/08/26 Voxzogo 伏索利肽 BioMarin 用于治疗从2岁到生长板关闭的儿童软骨发育不全。
11 2021/08/20 Bimzelx bimekizumab 优时比 用于对其他系统疗法无应答或对这些疗法存在禁忌症或不能耐受的重度斑块型银屑病成人患者。
12 2021/08/18 Abecma idecabtagene vicleucel BMS 用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤成年患者,这些患者之前至少接受过三种疗法,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂 和抗 CD38 抗体,并在最后一次治疗中显示疾病进展。
13 2021/08/18 Evrenzo 罗沙司他 安斯泰来 用于成人患者治疗与慢性肾脏病(CKD)相关的贫血,包括非透析依赖性(NDD)患者和透析依赖性(DD)患者。
14 2021/07/16 Imcivree setmelanotide Rhythm 用于年龄6岁及以上的罕见肥胖症儿童和成人患者,治疗肥胖和管理饥饿
15 2021/07/16 Bylvay odevixibat Albireo 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
16 2021/07/16 Skysona elivaldogene tavalentivec bluebird 用于治疗18岁以下、携带ABCD1基因突变、没有HLA匹配的同胞造血干细胞(HSC)供体可用、早期脑性肾上腺脑白质营养不良(CALD)患者。
17 2021/07/16 Verquvo 维利西呱 拜耳 用于近期发生了需要静脉(IV)治疗的失代偿事件后恢复稳定的、射血分数降低的、有症状的慢性心力衰竭成人患者。
18 2021/07/16 Klisyri tirbanibulin Almirall, S.A. 用于成人局部治疗面部或头皮光化性角化病(actinic keratosis,AK)
19 2021/07/16 Ryeqo relugolix Gedeon Richter 用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状
20 2021/06/24 Enspryng 萨特利珠单抗 罗氏 用于治疗抗水通道蛋白4(Aqp4)抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
21 2021/06/21 Jayempi 硫唑嘌呤 Nova Laboratories 肾移植排斥 ; 类风湿性关节炎
22 2021/06/17 Adtralza tralokinumab LEO Pharma 用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎成人患者
23 2021/06/17 Koselugo 司美替尼 阿斯利康 用于3岁及以上1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者,治疗症状性、不能手术切除的丛状神经纤维瘤(PN)
24 2021/06/17 Onureg CC-486 (口服阿扎胞苷) BMS 用于治疗在诱导治疗(有或无巩固治疗)后获得完全缓解(CR)或血小板计数未完全恢复的完全缓解(CRi)、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植(ASCT)的急性髓性白血病(AML)成人患者
25 2021/06/17 Evkeeza evinacumab 再生元 用于治疗 12 岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 的成人和青少年患者
26 2021/05/27 Efmody Efmody (氢化可的松控释硬胶囊) Diurnal 用于治疗先天性肾上腺增生
27 2021/05/19 Ponvory ponesimod 强生 治疗复发型多发性硬化症(RMS)成人患者
28 2021/05/19 Drovelis 雌四醇+屈螺酮 Gedeon Richter 口服避孕药
29 2021/05/19 Lydisilka 雌四醇+屈螺酮 Estetra 口服避孕药
30 2021/05/19 Copiktra 度恩西布 Secura 用于治疗:(1)先前接受过至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病( CLL)成人患者;(2)对至少2种先前的系统疗法治疗无效的难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
31 2021/04/30 Orladeyo berotralstat BioCryst 用于年龄在12岁及以上的儿童和成人患者,预防遗传性血管水肿(HAE)发作。
32 2021/04/30 Sibnayal 柠檬酸钾/碳酸氢钾 Advicenne 治疗远端肾小管酸中毒(distal renal tubular acidosis,dRTA)
33 2021/04/21 Jemperli dostarlimab GSK 用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)复发或晚期子宫内膜癌患者。
34 2021/03/31 Sogroya somapacitan 诺和诺德 用于治疗成人生长激素缺乏症(adults with growth hormone deficiency,AGHD)
35 2021/03/26 Nexpovio 塞利尼索 Karyopharm 用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
36 2021/03/26 Ontozry cenobamate Arvelle 用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物(AED)治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者,辅助治疗局灶性发作(伴或不伴继发性全身性发作)癫痫。
37 2021/03/26 Pemazyre 培美替尼 Incyte 用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。
38 2021/03/26 Evrysdi 利司扑兰 罗氏 用于治疗年龄2个月及以上、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者
39 2021/03/26 Kesimpta 奥法妥木单抗 诺华 用于治疗在临床或影像学上发现疾病活动特征的成人复发型多发性硬化(RMS )患者
40 2021/03/26 Byfavo 瑞马唑仑 PAION 镇静剂,用于持续30分钟或更短时间的有创医疗程序,例如结肠镜检查和支气管镜检查
41 2021/03/26 Vazkepa 二十碳五烯酸乙酯 Amarin 用于存在高心血管风险的患者,辅助降低心血管事件风险
42 2021/03/11 COVID-19 Vaccine Janssen COVID-19 Vaccine Janssen 强生 用于18岁及以上成人预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
43 2021/02/18 Heplisav B Heplisav-B Dynavax 乙肝
44 2021/02/12 Tukysa 妥卡替尼 Seagen 联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于既往已接受过至少两种anti-HER2疗法的局部晚期或转移性HER2+成人乳腺癌患者
45 2021/02/11 Tukysa 妥卡替尼 Seagen 联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)用于治疗先前已接受过至少2种抗HER2方案的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
46 2021/02/11 Ogluo 胰高血糖素 Xeris 用于治疗2岁及以上糖尿病患者的严重低血糖
47 2021/02/11 Retsevmo 塞尔帕替尼 礼来 晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺癌;12岁及以上晚期RET突变甲状腺髓样癌(MTC)的成人和青少年患者
48 2021/02/08 Inrebic fedratinib BMS 用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症骨髓纤维化成人患者,治疗疾病相关脾肿大(脾脏增大)症状,包括没有接受过JAK抑制剂的患者和曾接受过鲁索替尼治疗的患者。
49 2021/02/04 Rukobia 磷坦姆沙韦 ViiV 用于治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者。
50 2021/01/29 Vaxzevria ChAdOx1 nCoV-19 阿斯利康 用于对18岁及以上人群进行主动免疫接种,以预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
51 2021/01/21 Elzonris tagraxofusp Stemline Therapeutics 母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤
52 2021/01/20 Enhertu trastuzumab deruxtecan 阿斯利康 既往已经接受2种以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者
53 2021/01/18 Enhertu trastuzumab deruxtecan 第一三共 用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
54 2021/01/07 Xofluza 玛巴洛沙韦 罗氏 (1)用于12岁及以上患者的非复杂性流感;(2)用于12岁及以上人群流感的预防性治疗
55 2021/01/07 Roclanda 奈他地尔+拉坦前列素 Aerie 青光眼或高眼压症
56 2021/01/07 Elzonris tagraxofusp Stemline 一线治疗成人细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)
57 2021/01/06 Spikevax elasomeran Moderna 用于12岁及以上成年人群,进行主动免疫接种,预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)



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