2021年欧盟共批准57款新药，涵盖多发性硬化症、1型神经纤维瘤病等

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2021年欧盟共批准57款新药，涵盖多发性硬化症、1型神经纤维瘤病等

序号	日期	商品名	活性成分	公司	适应症
1	2021/11/22	Trodelvy	戈沙妥珠单抗	吉利德	用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
2	2021/11/22	Brukinsa	泽布替尼	百济神州	用于：（1）先前已接受过至少一次治疗的WM成人患者；（2）一线治疗不适合化学-免疫治疗的WM成人患者。
3	2021/11/18	Gavreto	普拉替尼	罗氏	用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
4	2021/11/18	Qinlock	瑞派替尼	Deciphera	先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗（包括伊马替尼[imatinib]）的晚期GIST成人患者。
5	2021/11/15	Vumerity	富马酸地洛西美	渤健	用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者
6	2021/11/12	Regkirona	regdanvimab	Celltrion	用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人患者
7	2021/11/12	Ronapreve	卡西瑞单抗+伊德单抗	罗氏	用于治疗无需吸氧且有重症风险的成人和青少年（12岁及以上，体重大于40kg）的新冠肺炎（COVID-19），以及用于12岁及以上，体重大于40kg的人群的新冠肺炎预防（包括暴露前和暴露后预防）。
8	2021/09/01	Ozawade	Ozawade	Bioprojet	用于成人患者治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。
9	2021/08/26	Minjuvi	tafasitamab	Incyte	治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的成人患者。
10	2021/08/26	Voxzogo	伏索利肽	BioMarin	用于治疗从2岁到生长板关闭的儿童软骨发育不全。
11	2021/08/20	Bimzelx	bimekizumab	优时比	用于对其他系统疗法无应答或对这些疗法存在禁忌症或不能耐受的重度斑块型银屑病成人患者。
12	2021/08/18	Abecma	idecabtagene vicleucel	BMS	用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者之前至少接受过三种疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，并在最后一次治疗中显示疾病进展。
13	2021/08/18	Evrenzo	罗沙司他	安斯泰来	用于成人患者治疗与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血，包括非透析依赖性（NDD）患者和透析依赖性（DD）患者。
14	2021/07/16	Imcivree	setmelanotide	Rhythm	用于年龄6岁及以上的罕见肥胖症儿童和成人患者，治疗肥胖和管理饥饿
15	2021/07/16	Bylvay	odevixibat	Albireo	用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）
16	2021/07/16	Skysona	elivaldogene tavalentivec	bluebird	用于治疗18岁以下、携带ABCD1基因突变、没有HLA匹配的同胞造血干细胞（HSC）供体可用、早期脑性肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。
17	2021/07/16	Verquvo	维利西呱	拜耳	用于近期发生了需要静脉（IV）治疗的失代偿事件后恢复稳定的、射血分数降低的、有症状的慢性心力衰竭成人患者。
18	2021/07/16	Klisyri	tirbanibulin	Almirall, S.A.	用于成人局部治疗面部或头皮光化性角化病（actinic keratosis，AK）
19	2021/07/16	Ryeqo	relugolix	Gedeon Richter	用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状
20	2021/06/24	Enspryng	萨特利珠单抗	罗氏	用于治疗抗水通道蛋白4(Aqp4)抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
21	2021/06/21	Jayempi	硫唑嘌呤	Nova Laboratories	肾移植排斥 ; 类风湿性关节炎
22	2021/06/17	Adtralza	tralokinumab	LEO Pharma	用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎成人患者
23	2021/06/17	Koselugo	司美替尼	阿斯利康	用于3岁及以上1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者，治疗症状性、不能手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）
24	2021/06/17	Onureg	CC-486 (口服阿扎胞苷)	BMS	用于治疗在诱导治疗（有或无巩固治疗）后获得完全缓解（CR）或血小板计数未完全恢复的完全缓解（CRi）、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植（ASCT）的急性髓性白血病（AML）成人患者
25	2021/06/17	Evkeeza	evinacumab	再生元	用于治疗 12 岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 的成人和青少年患者
26	2021/05/27	Efmody	Efmody (氢化可的松控释硬胶囊)	Diurnal	用于治疗先天性肾上腺增生
27	2021/05/19	Ponvory	ponesimod	强生	治疗复发型多发性硬化症（RMS）成人患者
28	2021/05/19	Drovelis	雌四醇+屈螺酮	Gedeon Richter	口服避孕药
29	2021/05/19	Lydisilka	雌四醇+屈螺酮	Estetra	口服避孕药
30	2021/05/19	Copiktra	度恩西布	Secura	用于治疗：（1）先前接受过至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（ CLL）成人患者；（2）对至少2种先前的系统疗法治疗无效的难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
31	2021/04/30	Orladeyo	berotralstat	BioCryst	用于年龄在12岁及以上的儿童和成人患者，预防遗传性血管水肿（HAE）发作。
32	2021/04/30	Sibnayal	柠檬酸钾/碳酸氢钾	Advicenne	治疗远端肾小管酸中毒（distal renal tubular acidosis，dRTA)
33	2021/04/21	Jemperli	dostarlimab	GSK	用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）复发或晚期子宫内膜癌患者。
34	2021/03/31	Sogroya	somapacitan	诺和诺德	用于治疗成人生长激素缺乏症（adults with growth hormone deficiency，AGHD）
35	2021/03/26	Nexpovio	塞利尼索	Karyopharm	用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
36	2021/03/26	Ontozry	cenobamate	Arvelle	用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物（AED）治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者，辅助治疗局灶性发作（伴或不伴继发性全身性发作）癫痫。
37	2021/03/26	Pemazyre	培美替尼	Incyte	用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。
38	2021/03/26	Evrysdi	利司扑兰	罗氏	用于治疗年龄2个月及以上、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者
39	2021/03/26	Kesimpta	奥法妥木单抗	诺华	用于治疗在临床或影像学上发现疾病活动特征的成人复发型多发性硬化(RMS )患者
40	2021/03/26	Byfavo	瑞马唑仑	PAION	镇静剂，用于持续30分钟或更短时间的有创医疗程序，例如结肠镜检查和支气管镜检查
41	2021/03/26	Vazkepa	二十碳五烯酸乙酯	Amarin	用于存在高心血管风险的患者，辅助降低心血管事件风险
42	2021/03/11	COVID-19 Vaccine Janssen	COVID-19 Vaccine Janssen	强生	用于18岁及以上成人预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）
43	2021/02/18	Heplisav B	Heplisav-B	Dynavax	乙肝
44	2021/02/12	Tukysa	妥卡替尼	Seagen	联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于既往已接受过至少两种anti-HER2疗法的局部晚期或转移性HER2+成人乳腺癌患者
45	2021/02/11	Tukysa	妥卡替尼	Seagen	联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）用于治疗先前已接受过至少2种抗HER2方案的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
46	2021/02/11	Ogluo	胰高血糖素	Xeris	用于治疗2岁及以上糖尿病患者的严重低血糖
47	2021/02/11	Retsevmo	塞尔帕替尼	礼来	晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺癌；12岁及以上晚期RET突变甲状腺髓样癌(MTC)的成人和青少年患者
48	2021/02/08	Inrebic	fedratinib	BMS	用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症骨髓纤维化成人患者，治疗疾病相关脾肿大（脾脏增大）症状，包括没有接受过JAK抑制剂的患者和曾接受过鲁索替尼治疗的患者。
49	2021/02/04	Rukobia	磷坦姆沙韦	ViiV	用于治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者。
50	2021/01/29	Vaxzevria	ChAdOx1 nCoV-19	阿斯利康	用于对18岁及以上人群进行主动免疫接种，以预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）
51	2021/01/21	Elzonris	tagraxofusp	Stemline Therapeutics	母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤
52	2021/01/20	Enhertu	trastuzumab deruxtecan	阿斯利康	既往已经接受2种以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者
53	2021/01/18	Enhertu	trastuzumab deruxtecan	第一三共	用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
54	2021/01/07	Xofluza	玛巴洛沙韦	罗氏	（1）用于12岁及以上患者的非复杂性流感；（2）用于12岁及以上人群流感的预防性治疗
55	2021/01/07	Roclanda	奈他地尔+拉坦前列素	Aerie	青光眼或高眼压症
56	2021/01/07	Elzonris	tagraxofusp	Stemline	一线治疗成人细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)
57	2021/01/06	Spikevax	elasomeran	Moderna	用于12岁及以上成年人群，进行主动免疫接种，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）