白血病/淋巴瘤新药Rylaze(天冬酰胺酶)新给药方案已完成sBLA提交

   导读：Rylaze是一种使用新型荧光假单胞菌表达平台的重组欧文氏天冬酰胺酶。目前新的给药方案补充生物制品许可证申请已经完成提交。作为提交依据的2/3期试验数据表明，在成人和儿童急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤患者的整个治疗期间，Rylaze维持了有临床意义的最低点血清天冬酰胺酶活性水平。该申请将根据FDA的实时肿瘤学审查计划对提交的材料进行审查。

   爵士制药（Jazz）2月2日宣布，该公司已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交补充生物制品许可证申请(sBLA)的工作，该申请旨在寻求对Rylaze™(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药时间表的批准，该给药时间表可用作治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)的多药化疗方案的一个组成部分，该方案适用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的一个月或以上的成人和儿童患者。此前，Rylaze已被批准用于治疗该类患者。

   

   该提交将在实时肿瘤学审查（RTOR）计划下进行审查，该计划是FDA肿瘤学卓越中心的一项举措，旨在有效审查安全有效的癌症治疗，并遵循Rylaze于2021年6月在RTOR计划下的初步批准。

   爵士制药全球研发负责人Rob Iannone表示。“通过在周一/周三/周五以25/25/50mg/m²的剂量给予Rylaze，患者在整个治疗期间维持了具有临床意义的最低血清天冬酰胺酶活性水平。我们期待在今年提交另外两份监管申请，以确保尽可能多的患者能够获得这一重要疗法的可靠和高质量供应，其中包括向FDA提交的另一份支持静脉给药途径的监管申请，以及今年晚些时候在欧洲提交的另一份申请。”

   爵士制药提交的sBLA得到了Rylaze 2/3期试验三个队列肌肉注射部分数据的支持，该试验对象为对大肠杆菌源性天冬酰胺酶产生超敏反应的成人和儿童ALL和LBL患者。

   该试验研究了Rylaze的三种给药方案，队列1a接受25mg/m² M/W/F给药，队列1b接受37.5mg/m² M/W/F给药，队列1c接受25mg/m²星期一和星期三给药，以及50mg/m²星期五给药。

   初步结果显示，在队列1c中，每周一和周三施用25mg/m²且周五服用50mg/m²的Rylaze给药方案表现出了积极的获益-风险比，表明Rylaze在第48和72小时(从周五到周一)维持了具有临床意义的最低点血清天冬酰胺酶活性水平(NSAA)≥0.1IU/mL。

   此外，对于接受天冬酰胺酶联合化疗的ALL/LBL患者，Rylaze的安全性概况与报告的安全性信息一致。该试验的初步结果在2021年12月举行的第63届美国血液学学会(ASH)年会上公布。

   sBLA是继2021年6月FDA在RTOR项目下批准Rylaze之后发布的。Rylaze还于2021年6月被授予治疗ALL/LBL的孤儿药资格，并于2021年7月被添加到肿瘤临床实践指南（NCCN指南）中。

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