2022年2月14日，Astellas Pharma Inc. 和Seagen Inc.宣布了调查PADCEV的EV-103试验的H队列的初步结果®(enfortumab vedotin-ejfv)作为单一疗法用于肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者，这些患者没有资格接受基于顺铂的化疗。来自这份最新摘要的数据将在2月18日的2022年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)上进行口头陈述(摘要435)。
肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)是膀胱癌的一个阶段，表现为肿瘤扩散到膀胱壁的肌肉中。MIBC的治疗通常将基于顺铂的化疗与根治性膀胱切除术或膀胱切除术以及盆腔淋巴结清扫术相结合。1b/2 EV-103期试验的队列H纳入了符合手术治疗条件但不符合顺铂化疗条件的MIBC患者。患者在每三周周期的第一天和第八天接受三个周期的新辅助治疗(手术前)PADCEV。
对22名患者的初步分析结果显示，36.4%的患者有病理完全反应，这是主要终点，在手术过程中切除的组织细胞的显微镜检查中没有显示出癌症的迹象。一半(50%)的患者出现病理性肿瘤缩小，这是试验的次要终点。所有患者都接受了手术，并且在PADCEV治疗后没有手术延迟。与PADCEV治疗相关的最常见(≥20%)不良事件(AE)为疲劳(45.5%)、脱发(36.4%)、味觉障碍(36.4%)、腹泻(27.3%)、恶心(27.3%)、周围感觉神经病变(27.3%)、干眼症(22.7%)和斑丘疹(22.7%)，与PADCEV已知的安全性特征一致。
“以顺铂为基础的新辅助化疗旨在在手术前缩小肿瘤，延长MIBC患者的生存期。然而，多达一半的MIBC患者没有资格接受顺铂治疗，通常必须接受手术而不接受这种治疗。
“来自EV-103队列H的结果显示，当患者在手术前接受恩福图单抗韦多汀治疗时，超过三分之一的患者在切除膀胱并进行镜下检查残留肿瘤时没有显示出癌症的证据，”耶鲁大学医学院医学(医学肿瘤学)和泌尿学教授、耶鲁大学癌症中心癌症信号网络联合负责人、EV-103队列H的主要研究者Daniel Petrylak博士说，“在接受恩福图单抗韦多汀治疗后，所有患者都进行了手术。鉴于在顺铂不合格的患者中没有新辅助治疗的护理标准，这些结果很重要，支持进一步的研究。”
“EV-103队列H的初步发现令人鼓舞，我们期待从评估enfortumab vedotin与抗PD-1疗法pembrolizumab联合治疗肌肉浸润性膀胱癌的3期研究中了解更多信息，”Seagen高级副总裁兼后期开发负责人Marjorie Green博士说。
除了这项试验之外，enfortumab vedotin正在作为单一疗法和与其他疗法联合应用于膀胱癌各治疗线和阶段的临床试验中进行研究。
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