辉瑞和安斯泰来制药公司于8月12日宣布，其3期临床试验EV-303（又称KEYNOTE-905）取得了积极的临床结果。EV-303研究旨在评估靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物PADCEV(enfortumab vedotin，维恩妥尤单抗)联合PD-1抑制剂KEYTRUDA(帕博利珠单抗，俗称K药)作为新辅助治疗和辅助治疗(术前和术后)的疗效，并对比目前标准治疗方案——单纯手术，用于不适合或拒绝接受顺铂类化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者。
首次中期疗效分析显示，与单纯手术相比，新辅助和辅助PADCEV联合KEYTRUDA治疗组在无事件生存期(EFS，研究的主要终点）和总生存期(OS，关键的次要终点）方面均获得了具有临床意义和统计学意义的改善。此外，病理完全缓解(pCR)率这一次要终点也得到了满足。
随着疗效的不断成熟，该试验正在继续评估KEYTRUDA新辅助和辅助治疗对比单纯手术的次要EFS、OS和pCR率终点。
该研究中KEYTRUDA联合PADCEV的安全性特征与各药物已知的安全性特征一致。联合用药未发现新的安全性信号。公司计划与全球监管机构分享这些结果，并将数据在即将召开的医学会议上公布，以进行潜在的监管备案。
值得注意的是，PADCEV联合KEYTRUDA是首个也是唯一一个在顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌患者标准治疗（外科膀胱切除术）之前和之后使用时可提高生存率的方案。
KEYTRUDA联合PADCEV在美国、欧盟、日本和全球其他多个国家获批用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。KEYTRUDA作为单药疗法也在美国、欧盟、日本及其他国家获批用于治疗某些la/mUC患者或一种特定类型的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。
目前还有五项III期研究正在评估KEYTRUDA在膀胱癌所有阶段（包括非肌层浸润性、肌层浸润性和转移性）的应用。其中三项研究针对肌层浸润性膀胱癌(MIBC)，包括KEYNOTE-866(NCT03924856)、KEYNOTE-992(NCT04241185)和KEYNOTE-B15(NCT04700124，也称EV-304，对符合顺铂条件的MIBC患者进行评估）。在III期KEYNOTE-676(NCT03711032)试验中，KEYTRUDA也在与卡介苗联合，用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的评估；并在KEYNOTE-123(NCT03244384)试验中作为辅助治疗，用于局限性肌层浸润性尿路上皮癌和局部晚期尿路上皮癌患者。
参考来源：
PADCEV™ Plus KEYTRUDA™ Significantly Improves Survival for Certain Patients with Bladder Cancer When Given Before and After Surgery
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