2022年5月31日，Avillion公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了PT027的新药申请(NDA)，用于按需治疗或预防支气管收缩，以及预防4岁及以上哮喘患者的病情恶化。
PT027是一种吸入式固定剂量组合，由一种短效 β2 受体激动剂沙丁胺醇和一种吸入性皮质类固醇 (ICS)布地奈德组成。
NDA提交的资料基于多中心、随机、双盲、平行组3期MANDALA试验(NCT03769090)的研究数据，该试验评估了沙丁胺醇/布地奈德作为必要的救援药物在3132例4岁及以上正在接受ICS联合或不联合其他药物治疗的中重度哮喘患者中首次严重哮喘恶化时的疗效和安全性。
患者随机分为沙丁胺醇/布地奈德180mcg/160mcg(4~11岁儿童除外)、沙丁胺醇/布地奈德180mcg/80mcg或硫酸沙丁胺醇计量吸入器180mcg。
研究结果表明，与单独使用沙丁胺醇相比，使用沙丁胺醇/布地奈德180cg/160cg治疗可将严重哮喘恶化的风险降低26%(风险比[HR]，0.74；95% CI，0.62-0.89；P =0.001)。据报告，与单独使用沙丁胺醇相比，沙丁胺醇/布地奈德180cg/80cg的HR为0.84 (95% CI，0.71-1.00；P =0.052)。观察到的不良事件在3个治疗组之间相似。
在3期DENALI试验(NCT03847896)中也对联合治疗进行了评估，结果显示，与单独组分和安慰剂相比，沙丁胺醇/布地奈德治疗的患者肺功能有统计学意义的改善。
参考来源：US FDA accepts New Drug Application filed by Avillion for AstraZeneca’s PT027 for the as-needed treatment or prevention of symptoms in asthma patients.新闻发布，Avillion LLP；2022年5月31日发布。2022年6月1日访问。
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