2022年6月2日，Myovant Sciences和Pfizer公司联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受对Myfembree（relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg）的补充新药申请(sNDA)进行审查。
sNDA根据MYFEMBREE 3期LIBERTY随机停药研究(RWS)的安全性和疗效数据，对Myfembree的美国处方信息(USPI)提出更新建议，纳入一项研究的长期数据，该研究评估了Myfembree对绝经前伴有子宫肌瘤的大量月经出血的妇女的疗效。根据《处方药用户费用法案》(PDUFA)，FDA为此sNDA设定的目标行动日期为2023年1月29日。
sNDA的提交得到了3期LIBERTY随机退出研究(NCT03751124)的数据的支持，该研究评估了Myfembree额外52周的长期疗效和安全性。研究参与者已完成为期24周的LIBERTY1试验(NCT03049735)或LIBERTY2(NCT03103087)试验，以及28周的非盲扩展研究。
符合应答者定义的女性，定义为月经失血量少于80毫升且月经失血量较基线减少50%或更多，被重新随机分配接受Myfembree或安慰剂。
结果显示，接受Myfembree治疗的女性中有78.4%的女性在第76周内达到持续应答率，而在第52周停止治疗并开始使用安慰剂的女性中，这一比例为15.1%(P<0.0001)。该研究还达到了3个关键的次要终点：第104周的持续反应率、重度月经出血复发的时间和闭经率（所有P<0.0001）。
Myfembree在另外52周内的安全性与之前的研究一致，没有发现新的安全性信号。此外，在持续接受Myfembree治疗的一部分女性(n=31)中，骨矿物质密度在2年内保持稳定。
参考来源：Myovant Sciences and Pfizer announce FDA acceptance of supplemental New Drug Application for Myfembree®. 新闻发布。Myovant Sciences和Pfizer Inc；2022年6月2日。2022年6月6日访问。
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