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美国FDA已批准Myfembree治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血

[ 人气:101 | 日期: 2021-06-10 | 返回 | 打印 ]

   Myovant Sciences公司和辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国FDA已批准Myfembreerelugolix/estradiol/norethindrone acetate,40mg/1mg/0.5mg)治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。

   Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)标志着Myovant在开发relugolix方面不到6个月内获得美国FDA批准的第2款产品。

美国FDA已批准Myfembree治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血_香港济民药业


Myfembree

 

   值得一提的是,该药是relugolix的复方片剂,是治疗该症的首个每日一次的治疗方法,治疗持续时间长达24个月。Myfembree预计将于2021年6月份上市。

 

   Myfembree(Relugolix复方片)组合疗法每片包含relugolix(40mg),雌二醇(1.0mg),以及醋酸炔诺酮(0.5mg)。作为一款促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,Relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平,从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。
 

   此次批准得到了发表在《新英格兰医学杂志》上的3期临床试验LIBERTY 1和LIBERTY 2的疗效和安全性数据的支持。
 

   如前所述,2项研究均达到了月经失血缓解的主要终点,同时达到7个关键次要终点中的6个,Myfembree还维持了与安慰剂相当的骨密度,这是24周内良好耐受安全性的一部分。

 
   具体数据为:2项研究中,治疗第24周,Myfembree组有72.1%和71.2%的女性达到缓解标准,而安慰剂组为16.8%和14.7%(均p<0.0001)。治疗缓解定义为:采用碱性血红素法测定,在治疗的最后35天期间,月经失血量相对基线减少80毫升、并且较基线降低≥50%。接受Myfembree治疗的患者,月经失血量从基线分别减少了82.0%和84.3%(与安慰剂相比p<0.0001)。在接受Myfembree治疗的患者中,发生率≥3%且高于安慰剂的不良反应包括:潮红、子宫异常出血、脱发和性欲下降。在这2项研究中,Myfembree治疗组均没有报告妊娠。
 


什么是子宫肌瘤?

   子宫肌瘤是生长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤,它是女性中最为常见的生殖系统肿瘤之一。除遗传因素之外,雌激素水平是调控肌瘤生长的重要因子。子宫肌瘤可引发失能性症状,包括异常子宫出血、严重月经出血,贫血、腹痛等,并且可能导致不孕。这些症状可能导致患者工作效率下降和日常活动受限。

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子宫肌瘤

 

原文出处:Myovant Sciences and Pfizer ReceiveFDA Approval for MYFEMBREE®, the First Once-Daily Treatment for Heavy MenstrualBleeding Associated With Uterine Fibroids
 

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