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严重哮喘新药!Tezspire 3期试验数据表明哮喘年加重率显著降低56%

[ 人气:197 | 日期: 2023-01-12 | 返回 | 打印 ]

美国食品和药物管理局(FDA)已在2021年批准Tezspiretezepelumab-ekko),作为一种附加维持疗法,用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。
 
Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创(first-in-class)生物制剂,通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP),在炎症级联反应的顶端发挥作用。TSLP是一种上皮细胞因子,在哮喘炎症中起关键作用。
 
值得一提的是,在治疗严重哮喘方面,Tezspire是唯一一个没有表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的生物制剂。
 
严重哮喘新药!Tezspire 3期试验数据表明哮喘年加重率显著降低56%_香港济民药业
 
批准基于PATHFINDER临床项目的阳性数据,包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明:在广泛的严重不受控哮喘患者中,与安慰剂相比,tezepelumab在全部主要终点和关键次要终点方面均显示出优越性。
 
数据显示:在整个患者群体中,与安慰剂+标准护理(SoC)相比,tezepelumab+SoC治疗在52周期间将哮喘年加重率(AAER)显著降低56%、差异具有统计学意义和临床意义(AAER:0.93 vs 2.10;RR=0.44;p<0.001)。无论血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态或FeNO水平如何,与安慰剂相比,接受tezepelumab治疗的患者AAER均显著降低。该试验中,SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)加上一种额外的控制药物,有或没有口服皮质类固醇(OCS)。
 
此外,在基线嗜酸性粒细胞计数<300个细胞/微升的亚组患者中,该试验也达到了主要终点:与安慰剂+SoC相比,tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数<150个细胞/微升的亚组患者中,观察到相似的AAER降低。该研究中,tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性,tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。
 
这些结果,强调了tezepelumab对广泛严重哮喘患者(无论其炎症类型如何)治疗的变革性潜力。
 
原文出处:FDA APPROVES TEZSPIRE™ (TEZEPELUMAB-EKKO) IN THE U.S. FOR SEVERE ASTHMA

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