2022年9月9日，百时美施贵宝公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sotyktu (deucravacitinib)用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。Sotyktu不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。Sotyktu预计将于2022年9月在美国上市。
值得一提的是，Sotyktu (deucravacitinib)是一种一流的口服选择性别构酪氨酸激酶2 (TYK2)抑制剂，也是全球唯一批准的TYK2抑制剂，也是近10年来中度至重度斑块型银屑病口服治疗的首次创新。
批准是基于关键的3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验的结果，该试验证明了每天一次Sotyktu比安慰剂和每天两次Otezla具有更好的疗效(apremilast)治疗1684名18岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者。与安慰剂和Otezla相比，Sotyktu在第16周和第24周表现出更好的疗效，Sotyktu的反应持续了52周。
“Sotyktu有可能成为中度至重度斑块型银屑病患者口腔护理治疗的新标准，因为它有助于患者获得更清洁的皮肤，这一点在POETYK PSO临床项目中得到证实，”POETYK PSO-1试验的临床研究员、南加州大学皮肤病学副院长兼教授April Armstrong博士说。“患有中度至重度斑块型银屑病的人面临着巨大的负担，Sotyktu是一种受欢迎的一线全身治疗选择。”
安全性方面，在POETYK PSO试验中，在第16周，Sotyktu患者中最常见的不良反应(≥1%且高于安慰剂)是上呼吸道感染(19.2%)、血液肌酸磷酸激酶升高(2.7%)、单纯疱疹(2.0%)、口腔溃疡(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。1此外，2.4%的Sotyktu患者、3.8%的安慰剂患者和5.2%的Otezla患者出现了导致停药的不良反应。
Sotyktu正接受欧洲医学协会和世界各地其他卫生当局的监管审查，用于治疗中度至重度斑块型银屑病，并接受日本厚生劳动省的监管审查，用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病和红皮病型银屑病。
参考来源：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-sotyktu-deucravacitinib-adults-moderate-severe-plaque-psoriasis-5895.html
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