百时美施贵宝公司5月8日宣布，欧盟委员会已批准Sotyktu（deucravacitinib，氘可来昔替尼）单药或联合甲氨蝶呤用于治疗对既往疾病改善抗风湿药（DMARD）治疗缓解不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。
银屑病关节炎是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指（趾）炎（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病性皮肤和指甲病变。高达30%的银屑病患者会发展为银屑病关节炎。除了银屑病关节炎引起的身体功能障碍、疼痛和疲劳外，该疾病还会严重影响患者的身心健康。银屑病关节炎患者罹患严重合并症的风险也较高。
Sotyktu是一种每日一次口服的选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，是欧盟首个获批用于治疗活动性银屑病关节炎的TYK2抑制剂。美国FDA于2026年3月批准Sotyktu用于相同适应症。另外，该药物于2022年在美国获批，并于2023年在欧盟获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。
该决定是基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2 III期临床试验的结果。这两项试验均评估了每日一次服用6mg Sotyktu治疗活动性银屑病关节炎成年患者的疗效和安全性。POETYK PsA-1纳入了670名既往未接受过生物制剂类疾病改善抗风湿药治疗的患者，而POETYK PsA-2纳入了624名患者。
基于美国风湿病学会(ACR)20缓解和最小疾病活动(MDA)的评估，与安慰剂组相比，接受Sotyktu治疗的受试者在疾病活动度方面表现出显著改善。
在POETYK PsA-1研究中，接受Sotyktu治疗的患者中有54.2%在第16周达到ACR20缓解，而安慰剂组的缓解率为34.1%。在POETYK PsA-2研究中，接受Sotyktu治疗的患者中有54.2%达到ACR20缓解，而安慰剂组的缓解率为39.4%。
在两项临床试验中，采用36项简明健康调查问卷（SF-36）评估健康相关的生活质量。与安慰剂组相比，Sotyktu治疗组患者在第16周时SF-36身体功能评分有所改善（关键次要终点），并且这种改善均持续至第52周。
Sotyktu的安全性结果与斑块状银屑病中观察到的结果基本一致。这些试验中，在至少1%的患者中出现的常见不良反应包括血肌酸磷酸激酶升高、上呼吸道感染、口腔溃疡、单纯疱疹感染、毛囊炎和痤疮样皮疹。Sotyktu带有感染、结核病、恶性肿瘤、重大不良心血管事件、血栓形成和免疫接种的警告。
参考来源：
‘Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval of Sotyktu (deucravacitinib) for the Treatment of Active Psoriatic Arthritis in Adults’，新闻稿。Bristol Myers Squibb；2026年5月8日发布。
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