百时美施贵宝公司于2022年9月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sotyktu (deucravacitinib)用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。这是一种口服、高选择性、全球首款酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。Sotyktu不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。
此项批准是基于两项3期全球性、多中心、双盲、随机临床实验POETYK PSO-1（n=664）和POETYK PSO-2(n=1020)结果，实验旨在评估Sotyktu对比阿普米司特（apremilast）和安慰剂治疗中重度斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性。
共同的主要终点为第16周时银屑病面积与严重性指数（PASI）评分改善75%以上和sPGA 0/1（静态医生总体评估皮肤症状完全清除/几乎完全清除）的患者比例。PS:PASI 75定义为银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线至少提高75%。
Sotyktu的疗效在16周和24周都得到了数据证明，反应持续时间至52周。Sotyktu具有良好的安全性和耐受性。
第16周：PASI 75比例：Sotyktu组分别为58.7%和53.6%，安慰剂组分别为12.7%和9.4%，阿普斯特组分别为35.1%和40.2%；sPGA 0/1比例：Sotyktu组分别为53.6%和50.3%，安慰剂组分别为7.2%和8.6%，阿普斯特组分别为32.1%和34.3%；
第24周：PASI 75比例：Sotyktu组分别为69.0%和59.3%，阿普斯特分别为38.1%和37.8%；sPGA 0/1比例：Sotyktu组分别为58.4%和50.4%，阿普斯特组分别为31.0%和29.5%。
在POETYK PSO试验中，第16周， Sotyktu患者最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。
银屑病是一种慢性全身性免疫介导疾病。Sotyktu是近十年来第一个获得批准的口服治疗，这是每日一次片剂的银屑病全身治疗方案，这意味着与直接应用于皮肤的局部治疗不同，该药物可最大限度地减少全身炎症。其作用不同于现有的全身药物，包括其他需要注射的口服疗法和生物制剂。
参考链接：
1.Papp K A , Gooderham M , Jenkins R , et al. 银屑病抗〨M〤SF 治疗[J]. British Journal of Dermatology, 2019, 180(6):e251-e251.
2.U.S. Food and Drug Administration Approves Sotyktu™ (deucravacitinib), Oral Treatment for Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
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