2022年12月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Novaliq生物制药公司的CyclASol(环孢霉素滴眼液)用于治疗干眼症体征和症状的新药申请(NDA)，这是首个用于治疗干眼症(DED)体征和症状的抗炎产品。处方药使用者费用法案的目标日期为2023年6月8日。
CyclASol含有环孢菌素、抗炎和选择性免疫调节药物。根据Novaliq的说法，使用其专有的无水技术可以提高药物的生物利用度。该产品不含油或表面活性剂，不含防腐剂。
多项临床研究的数据支持NDA，包括随机、双盲、赋形剂对照的2b/3期ESSENCE-1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03292809)和ESSENCE-2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04523129)试验，这些试验评估了CyclASol在1000多名干眼症患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受CyclASol或赋形剂。
在这两项研究中，与赋形剂相比，使用CyclASol治疗的总角膜荧光素染色(tCFS)评分(主要终点)在统计学上显著降低。研究结果显示，多达71.6%的CyclASol治疗患者在4周内总角膜染色改善了至少3级，具有临床意义。
关于泪液生成，与赋形剂相比，使用CyclASol治疗的患者在Schirmer泪液试验评分中比基线增加10mm的百分比具有统计学显著性(P <.05)。在一项开放性扩展研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04523142)中，发现CyclASol的效果在52周的治疗期内持续存在。
“如果获得批准，CyclASol将成为干眼症患者的一种高效而舒适的抗炎疗法，”Novaliq首席执行官Christian Roesky博士说。“在大多数患者的眼表客观测量中，它显示出令人印象深刻的快速治疗效果，对疾病的体征和症状具有临床益处。
安全性方面，报道的最常见的不良反应是滴注反应，其严重程度大多较轻。
目前，Novaliq还计划在2023年向欧洲药品管理局和其他机构提交上市许可申请。
参考来源：Novaliq announces FDA acceptance of the New Drug Application for CyclASol® for the treatment of dry eye disease. News release. Novaliq. Accessed October 24, 2022.
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