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NefIgArd试验3期:TARPEYO(布地奈德)改善IgA肾病患者肾脏参数

[ 人气:138 | 日期: 2023-02-27 | 返回 | 打印 ]

IgA肾病是一种慢性自身免疫性疾病,超过50%的患者在初次诊断后20年内进展为终末期肾病。TARPEYO前称为Nefecon,为Budesonide/布地奈德缓释胶囊制剂,这是首个经FDA批准的专门针对该疾病的治疗。
 
这是一种皮质类固醇,据推测靶向回肠中的粘膜B细胞,包括负责产生导致IgA肾病的半乳糖缺陷型IgA1抗体(Gd-Ag1)的派尔集合淋巴结。根据最新的3期试验的中期结果,布地奈德可改善成年IgA肾病患者的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)并维持肾小球滤过率估计值(eGFR)。该试验发表在了《国际肾脏》。
 
NefIgArd试验3期:TARPEYO(布地奈德)改善IgA肾病患者肾脏参数_香港济民药业
 
在双盲NefIgArd试验(NCT03643965)的A部分中,研究人员将199名尽管稳定、优化了肾素-血管紧张素系统阻滞但仍出现IgA肾病和持续性蛋白尿的患者随机分配到布地奈德(16mg/d)或安慰剂治疗9个月。起始时,中位UPCR为1.26g/g,中位蛋白尿为2.26g/24小时(58%的蛋白尿在24小时内达到2g或更多)。中位eGFR为55mL/min/1.73m²。
 
研究员Brad H.Rovin医学博士及其同事在《国际肾脏》杂志上报告,在9个月和12个月时,布地奈德与安慰剂组相比,24小时UPCR分别显着降低了27%和48%。此外,布地奈德组9个月时的eGFR保持不变,安慰剂组较起始下降0.17和4.04mL/min/1.73m²。
 
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在安全性方面,布地奈德组有86.6%,安慰剂组为73.0%发生了治疗中出现的不良事件(TEAE)。研究人员报告说,大多数TEAE是轻度至中度(1%重度)和可逆的。布地奈德组最常见的TEAE是高血压、外周水肿、肌肉痉挛和痤疮。布地奈德组和安慰剂组分别有39.2%和41.0%发生感染。没有患者出现需要住院的严重感染。布地奈德组和安慰剂组分别有9.3%和1.0%的患者停止治疗。
 
Rovin博士的团队写道:“这是第一个3期随机对照试验,证明使用我们假设可能针对IgA肾病潜在病理生理学的药物具有如此大的治疗效益。”。试验B部分的结果预计在2023年得出,并将告知FDA批准。
 
参考来源:Barratt J, Lafayette R, Kristensen J等人。‘Results from part A of the multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled NefIgArd trial evaluated targeted-release formulation of budesonide for the treatment of primary immunoglobulin A nephropathy’,《Kidney Int》。

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