葛兰素史克(GSK)于2025年12月16日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Exdensur(depemokimab-ulaa)作为12岁及以上成人和儿童患者嗜酸性表型重度哮喘的附加维持治疗药物。该公司指出，Exdensur是首个也是目前唯一获批用于治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的超长效生物制剂，给药方案为每年两次。
Depemokimab近期获得了英国药品和保健产品监管局(MHRA)的上市许可，并在欧洲获得了人用药品委员会(CHMP)的积极意见，预计将于2026年第一季度获得批准。目前，包括中国和日本在内的全球各地的监管申请也正在接受审查。
哮喘是一种肺部气道炎症和狭窄，导致呼吸困难的疾病；重度哮喘的定义是：需要使用中高剂量吸入性糖皮质激素联合第二种疗法（即全身性糖皮质激素或生物制剂）治疗以防止病情失控，或尽管接受治疗仍无法控制的哮喘。2型炎症是超过80%重度哮喘患者的病理基础，这些患者表现出嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高。
虽然生物制剂已被证实对控制重度哮喘有益，但目前美国只有20%的符合条件的患者接受了生物制剂治疗，这增加了他们哮喘急性发作和病情恶化的风险。延长给药间隔与患者考虑使用生物制剂的可能性增加相关，73%的医生认为延长给药间隔是有益的。
Depemokimab是一种靶向IL-5的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子(蛋白质)。2型炎症通常通过血液嗜酸性粒细胞计数来识别，并且是许多疾病的潜在驱动因素。这种类型的炎症存在于大多数难以治疗的哮喘患者中，并可导致恶化和住院。其半衰期延长，每年两次给药即可持续抑制导致疾病的2型炎症。 这些独特的特性有可能改善患者的治疗效果，同时减轻医疗系统的负担。
FDA批准Exdensur上市是基于SWIFT-1和SWIFT-2两项III期临床试验的数据。SWIFT-1和SWIFT-2临床试验评估了Exdensur辅助治疗在382名和380名重度哮喘患者中的疗效和安全性。这些患者被随机分配接受Exdensur或安慰剂治疗，同时接受中高剂量吸入性糖皮质激素联合至少一种其他控制药物的标准治疗(SOC)。
SWIFT-1试验的完整分析集包括Exdensur联合SOC组的250名患者和安慰剂联合SOC组的132名患者；SWIFT-2试验包括Exdensur联合SOC组的252名患者和安慰剂联合SOC组的128名患者。
在这些研究中，与安慰剂相比，每年两次注射的Exdensur在标准治疗的基础上，均显示出持续降低急性加重的疗效。在SWIFT-1和SWIFT-2研究中，接受Exdensur治疗的患者在52周内，年哮喘急性发作（哮喘发作）发生率分别显著降低了58%和48%[风险比（95%置信区间）p值：SWIFT-1：0.42 (0.30, 0.59) p<0.001；SWIFT-2：0.52 (0.36, 0.73) p<0.001]（Exdensur组与安慰剂组相比，SWIFT-1组为每年0.46次哮喘急性发作，安慰剂组为每年1.11次；SWIFT-2组为每年0.56次哮喘急性发作，安慰剂组为每年1.08次）。
在SWIFT-1和SWIFT-2研究的次要终点中，与安慰剂组相比，接受Exdensur治疗的患者需要住院和/或急诊就诊的哮喘急性发作次数在数值上有所减少（分别为1%和4%）。安慰剂组分别为8%和10%。
两项试验的预设汇总分析显示，与安慰剂组相比，Exdensur组在52周内，需要住院和/或急诊就诊的临床显著病情加重年发生率降低了72%[风险比0.28，95%置信区间 (0.13, 0.61)，p=0.002]（Exdensur组年发生率为0.02，安慰剂组为0.09）。
在这些试验中，Exdensur的耐受性良好，患者出现副作用的发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。
参考来源：
Exdensur (depemokimab) approved by US FDA for the treatment of severe asthma
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