据辉瑞公司2023年3月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zavzpret (zavegepant)用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛，不适用于偏头痛的预防性治疗。该药是第一个也是唯一一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻喷雾剂，预计将于2023年7月在全美药店上市。
Zavegepant是第三代高亲和力、选择性和结构独特的小分子CGRP受体拮抗剂，也是临床开发中唯一的CGRP受体拮抗剂，具有鼻内和口服剂型。
批准Zavzpret是基于两项关键的随机、双盲、安慰剂对照研究，这些研究确定了Zavzpret用于偏头痛急性治疗的有效性、耐受性和安全性。
在这些研究中，Zavzpret在疼痛缓解(定义为中度或重度头痛缓解至无头痛)和给药后2小时最令人讨厌的症状缓解(定义为自我确定的最令人讨厌的症状消失)的共同主要终点方面在统计学上优于安慰剂。
发表在Lancet Neurology上的关键3期研究还发现，Zavzpret显示了广泛的疗效，还在17个预先指定的次要结果指标中的13个指标上表现出统计学上显著优于安慰剂，包括早期时间点终点(例如，15和30分钟的疼痛缓解和30分钟时恢复正常功能)，2小时后恢复正常功能，以及持久疗效终点(例如，2-24和2-48小时的持续疼痛自由和持续疼痛缓解)。在第14个终点，给药后15分钟恢复正常功能，Zavzpret和安慰剂之间的差异不显著。因此，为了与试验的统计分析计划保持一致，剩余的次要终点没有进行正式测试。
Zavzpret在临床试验中耐受性良好。至少有2%接受Zavzpret治疗的患者报告的最常见不良反应是味觉障碍(包括味觉障碍和味觉异常)、恶心、鼻腔不适和呕吐，发生频率高于安慰剂。
值得一提的是，Zavzpret禁用于有zavegepant或其任何成分过敏史的患者。在临床研究中，Zavzpret出现了过敏反应，包括面部肿胀和荨麻疹。
参考来源：Pfizer’s Zavzpret™ (zavegepant) migraine nasal spray receives FDA approval. News release. Pfizer Inc. Accessed March 10, 2023.
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