鲍曼不动杆菌（Acinetobacter baumannii） 属于革兰氏阴性菌，是一种专性需氧、非乳糖发酵的条件致病菌，广泛分布于医院环境，易在住院患者皮肤、结膜、口腔、呼吸道、胃肠道及泌尿生殖道等部位定植，当机体免疫力下降时会发生感染。鲍曼不动杆菌院内感染最常见的部位是肺部,是医院获得性肺炎(hap)及呼吸机相关肺炎(vap)重要的致病菌。在全球范围内，鲍曼不动杆菌是2019年导致耐药性相关死亡的六大主要病原体之一，部分原因是其获得多药耐药性的能力。
2023年4月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会以12比0的投票结果一致批准sulbactam-durlobactam用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体(ABC)敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎。此前于2022年11月提交sulbactam-durlobactam的新药申请被FDA接受并授予优先审查权。
委员会表示，sulbactam-durlobactam有望是针对不动杆菌的第一种病原体靶向疗法。
Sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) 是一款静脉输注的处于研究阶段的创新药物，是舒巴坦（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和durlobactam（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）创新的组合型药物。
委员会的建议基于全部科学证据，包括具有里程碑意义的3期(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03894046)的试验数据，研究包括两部分，A部分为随机对照部分（SUL-DUR对比多黏菌素），针对确证为鲍曼不动杆菌院内感染的细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）、通气性肺炎（VP）或菌血症的患者。B部分为开放标签部分（仅SUL-DUR）入选对多黏菌素或多黏菌素B治疗耐药或失败的ABC感染。所有患者均接受亚胺培南/西司他丁作为背景治疗。约95%的受试者基线时检测的不动杆菌株对碳青霉烯类耐药。
在试验中，对于碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率主要终点，sulbactam-durlobactam在统计学上不劣于多粘菌素。sulbactam-durlobactam的死亡率为19.0% (12/63)，多粘菌素组的死亡率为32.3% (20/62)(治疗差异为13.2%；95%可信区间，-30.0，3.5)。此外，观察到临床治愈率的统计学显著差异(sulbactam-durlobactam为61.9%，多粘菌素为40.3%)。
在该研究的开放标签部分(B部分)，据报告，不耐受粘菌素/多粘菌素B或其病原体对粘菌素/多粘菌素B耐药的ABC感染患者的28天全因死亡率为17.9% (5/28)。
就安全性而言，在接受sulbactam-durlobactam治疗的患者中观察到肾毒性(主要安全性目标)显著降低(分别为13.2%和37.6%；P =.0002)。
尽管FDA不受委员会建议的约束，但是FDA在做出批准决定时还是会考虑这些建议。已为该申请设定了处方药用户收费法目标日期2023年5月29日。
参考来源：Sulbactam-Durlobactam unanimously recommended for approval by FDA Advisory Committee. News release. Innoviva, Inc. Accessed April 17, 2023.
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