近日，美国FDA批准了葛兰史克公司的Utebzi(通用名称：tebipenem pivoxil)片剂作为首款用于治疗复杂性尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素，为现有的静脉注射型碳青霉烯类药物提供了一种口服替代选择。
该药适用于治疗由以下敏感微生物引起、且缺乏或无其他口服治疗方案的成人复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、产酸克雷伯菌和粪肠球菌。为减少耐药菌的产生并维持疗效，仅应在确诊或高度怀疑由细菌引起的感染时用于治疗或预防。
尿路感染是指泌尿系统任何部位发生的感染，例如肾脏、输尿管、膀胱和尿道。大多数感染发生在下尿路，即膀胱和尿道。女性患尿路感染的风险高于男性。与非复杂性尿路感染相比，复杂性尿路感染的症状可能更为严重，包括腰痛、发热、寒战、恶心和呕吐。复杂性尿路感染可发生于下尿路或上尿路，且更有可能由耐药菌引起。
在作用机制方面，Utebzi不具备全新的作用机制。Tebipenem pivoxil是抗菌药物Tebipenem的前体药物，属于碳青霉烯类抗菌药物，对某些革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有体外抗菌活性。替比培南通过与必需的青霉素结合蛋白（PBP）结合发挥杀菌作用。在大肠杆菌和克雷白氏肺炎杆菌中，替比培南对PBP 1a、1b、2、3、4和5/6均具有亲和力，且优先与PBP2结合。抑制PBP会导致细胞壁生物合成受阻。
批准基于一项全球性、随机、双盲、关键性、非劣效性（非劣效界值为-10%）的III期临床试验（PIVOT-PO；NCT06059846），旨在评估口服Utebzi相比静脉注射用亚胺培南－西司他丁钠用于治疗住院成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的疗效。
1690名患者按1:1比例随机分组，分别接受口服Utebzi（600mg，每6小时一次）或静脉注射亚胺培南－西司他丁（500mg，每6小时一次）治疗，疗程共7至10天。针对肾功能减退的患者进行了剂量调整。试验采用了匹配的安慰剂以维持盲法。
主要疗效终点为“治愈评估随访”（约在首次给予研究药物后17天）时的复合应答率（即每位患者的临床治愈与微生物学应答的综合结果），评估对象为携带对亚胺培南敏感的合格致病菌的患者。
研究在929名微生物学意向治疗人群中评估了疗效，复合应答率显示，Utebzi的疗效与亚胺培南－西司他丁相当。Utebzi组的总体成功率为58.5%（261/446例受试者），而亚胺培南-西司他丁组的总体成功率为60.2%（291/483例受试者），得出的校正后治疗差异为-1.3%（95%CI：-7.5%,4.8%），处于预先设定的-10%非劣效性界值范围内。
针对按年龄、性别、肾功能类别、起始诊断（伴或不伴肾盂肾炎的复杂性尿路感染或仅患肾盂肾炎）及是否进行过泌尿道器械操作所定义的患者亚群进行的治疗效应分析，其结果与总体人群一致。在起始时伴有菌血症的患者中，Utebzi组有40.6%（13/32）的患者、亚胺培南-西司他丁组有61.8%（21/34）的患者在治疗结束随访时达到了复合应答。
在Utebzi治疗组中，35.1%(161/459)的肠杆菌目细菌分离株产ESBL，而亚胺培南-西司他丁组的这一比例为38.9%(192/494)。在感染这些ESBL阳性病原体的患者中，治疗结束时的复合应答率与总体人群一致：Utebzi组为52.2%，亚胺培南-西司他丁组为56.8%。对于感染氟喹诺酮类药物非敏感肠杆菌目细菌（Utebzi组49.5%，亚胺培南-西司他丁组56.7%）以及甲氧苄啶-磺胺甲恶唑耐药肠杆菌目细菌（Utebzi组56.0%，亚胺培南-西司他丁组56.2%）的受试者，其治疗结束时的复合应答率也与总体人群一致。
该试验中所有接受Utebzi治疗的患者的最常见不良反应（发生率≥1%）包括腹泻、头痛、恶心、腹痛、肝酶升高和艰难梭菌感染。
参考来源：
‘Utebzi (tebipenem pivoxil) approved in the US for adults with complicated urinary tract infections (cUTIs)’，新闻稿。GSK plc；2026年6月17日发布。
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