艾伯维旗下的艾尔建美学(Allergan Aesthetics)于6月16日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKINVIVE™ by JUVÉDERM®用于减少21岁及以上成人的颈纹,从而改善颈部外观。此次获批使其成为首个获批用于治疗颈部横向皱纹的透明质酸注射剂。此前,该制剂还获准用于改善21岁以上成人面颊部位皮肤的光滑度。
颈部皱纹的形成可能源于自然衰老、日晒损伤、体重减轻,或是因长时间低头而引发的“低头族颈纹”。
SKINVIVE by JUVÉDERM注射用凝胶是一种无菌、可生物降解、无热原、粘弹性、透明、无色且均匀的凝胶植入物。该产品由链球菌产生的透明质酸与1,4-丁二醇二缩水甘油醚(BDDE)交联而成,配制浓度为12mg/mL,并含有0.3%(重量比)的利多卡因及生理缓冲液。
该产品能够帮助肌肤保持天然水分、柔软度与光滑感,从而改善因“低头族颈纹”而产生的颈部纹路。其疗程属于微创治疗,几乎无需恢复期,且采用超细针头或钝针进行注射。此外,该产品含有少量局部麻醉剂(利多卡因),旨在提升患者在治疗过程中的舒适度。在理想的治疗方案下,疗效可维持六个月。
在随机、多中心、评估者盲法对照的关键性临床研究中,接受SKINVIVE by JUVÉDERM颈部治疗的受试者中,74.8%(78.5/105)在治疗后一个月时,根据经临床验证的5级Allergan颈部横纹光影评分量表(ATNLS)显示出具有临床意义(≥1级)的改善。大多数受试者(66%,即64/97)在治疗后六个月时仍保持着颈部横纹≥1级的改善效果。在研究期间的所有时间点,较起始评分有所改善的受试者比例均保持在较高水平(≥78%)。
临床研究受试者在电子日记中报告了注射部位出现的不良事件,包括发红、瘀青、触痛、肿块/结节、肿胀、硬结、疼痛、变色及瘙痒。这些不良事件通常较轻微(引起的不适感极小,且不影响日常活动),无需治疗,并可在两周内消退。仅有不到5%的参与者(在报告不良事件的147人中有7人)出现了严重不良事件。在进行补打和重复治疗后,这些不良事件的报告情况相似或发生频率更低。
参考来源:
‘Allergan Aesthetics Receives U.S. FDA Approval for SKINVIVE by JUVÉDERM® for the Improvement of Neck Appearance’,新闻稿。AbbVie;2026年6月16日发布。
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