美东时间10月22日，Celltrion USA宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zymfentra (infiximab-dyyb)，用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成年患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维持治疗。新闻稿中提及，Zymfentra将于2024年第一季度上市。
Zymfentra是Celltrion USA的Inflectra（英夫利昔单抗）生物仿制药的皮下(SC)制剂，是Remicade的生物类似物；Remicade和Inflectra均通过静脉输注给药。此前，FDA于2016年4月批准Inflectra(英夫利昔单抗-dyyb)生物仿制药用于治疗多种疾病的患者，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块型银屑病。
Zymfentra阻断了肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的作用，肿瘤坏死因子-α是一种蛋白质，可以在对某些疾病的反应中过量产生，并导致免疫系统攻击身体正常、健康的部分。
值得一提的是，Zymfentra是FDA批准的首个英夫利昔单抗皮下制剂。目前，Zymfentra在欧洲以Remsima SC的名称销售。
该批准基于2项随机、双盲、安慰剂对照、3期研究的数据(LIBERTY-UC；ClinicalTrials.gov标识符:NCT04205643和LIBERTY-CD；ClinicalTrials.gov识别号:NCT03945019)，该研究评估了中度至重度活动期UC和CD患者在接受静脉注射英夫利昔单抗诱导治疗后，SC给予Zymfentra作为维持治疗的优势 。主要终点是在第54周达到临床缓解的患者比例。
LIBERTY-UC试验
在LIBERTY-UC试验中，结果显示：43%接受Zymfentra治疗的患者在第54周达到临床缓解(使用改良Mayo评分定义为大便次数评分为0或1，直肠出血评分为0，内镜评分为0或1分[不包括易碎性])，相比之下，接受安慰剂的患者达到临床缓解的比例为21%(P < . 0001)。
此外，与安慰剂相比，Zymfentra在第54周达到了关键的次要终点，包括组织学-内窥镜粘膜改善(定义为绝对ES为0或1分[不包括易碎性]和绝对Robarts组织病理学指数评分≤3分，无固有层中性粒细胞，上皮中无中性粒细胞，无糜烂或溃疡；36%对17%；P < .0001)和无皮质类固醇缓解(分别为37%和18%；P <.05)。
LIBERTY-CD试验
在LIBERTY-CD试验中，结果显示：63%接受Zymfentra治疗的患者在第54周时实现了临床缓解(基于克罗恩病活动指数评分< 150分)，相比之下，接受安慰剂的患者中只有30%实现了临床缓解(P <.0001)。
与安慰剂相比，Zymfentra在第54周也达到了关键的次要终点，包括内窥镜反应(定义为克罗恩病的简化内窥镜活动评分[SES-CD]从基线下降> 50%;分别为50%和18%；P < .0001)，内镜缓解(定义为绝对SES-CD评分≤4，无> 1的亚评分；35%对10%；P < .0001)和无皮质类固醇缓解(分别为40%和21%；P <.05)。
两项研究都证明了Zymfentra和安慰剂之间相似的安全性，没有观察到新的安全性信号。在两次试验之间，最常见的不良事件是新冠肺炎感染、上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、腹泻、丙氨酸氨基转移酶和血肌酸磷酸激酶升高、中性粒细胞减少症、高血压、尿路感染、头晕、白细胞减少症和腹痛。
Zymfentra以单剂量预充式注射器、带针头保护罩的预充式注射器或预充式笔的形式提供，均含有120mg/mL溶液。在开始使用Zymfentra之前，所有患者必须完成英夫利昔单抗产品的静脉诱导方案。对于维持治疗，患者可以在接受医疗服务提供者提供的SC注射技术的适当培训后自行注射Zymfentra。
参考来源：Celltrion USA announces US FDA approval of Zymfentra® (infliximab-dyyb), the first and only subcutaneous infliximab, for the treatment of people with inflammatory bowel disease. Celltrion USA. October 22, 2023. Accessed October 23, 2023.
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