诺和诺德(Novo Nordisk)于5月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Semaglutide(司美格鲁肽)25毫克口服制剂的新药申请(NDA)，用于治疗肥胖或超重且伴有一种或多种合并症的成年人的长期体重管理，并降低已确诊心血管疾病的超重或肥胖成年人发生重大心血管不良事件的风险。FDA预计将在2025年第四季度完成审评。
司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。如果获得批准，该药物将成为首个用于长期体重管理的口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)制剂。
司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市(商品名：Ozempic)；2021年6月，FDA扩大批准其用于治疗普通肥胖患者(商品名：Wegovy)。2024年3月，美国FDA批准了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。注意的是，司美格鲁肽的口服剂型首次在2019年获得FDA批准(商品名Rybelsus)，用于治疗2型糖尿病。
来自3期OASIS 4试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05564117)的数据支持其NDA，这是一项为期64周的研究，包括12周的剂量递增和7周的停药随访期。研究参与者以2:1的比例被随机分配接受口服semaglutide 25毫克(n=205)或安慰剂(n=102)，作为生活方式干预的辅助手段。
主要终点是体重的相对变化和体重减轻5%或以上的患者比例。
研究结果显示，与安慰剂组体重下降2.2%相比，服用25毫克semaglutide组体重下降13.6%(P < . 0001)；使用治疗数据，减少率分别为16.6%和2.7%。服用semaglutide 25毫克的患者中有79.2%体重减轻5%或以上，而服用安慰剂的患者中有31.1%体重减轻(P <.0001)。与接受安慰剂的患者相比，接受Semaglutide治疗的患者在心脏代谢危险因素方面也有显著改善。
semaglutide 25毫克的安全性和耐受性与胰高血糖素样肽-1受体激动剂的已知特征一致。胃肠道副作用是最常见的不良事件。
“我们正在进入一个肥胖护理的新时代，患者希望个性化的治疗计划能够满足他们的需求，并提供选择，包括口服制剂，”诺和诺德公司临床开发、医疗和监管事务高级副总裁Anna Windle博士说，“我们很高兴FDA接受了我们的申请，并期待与监管机构合作，开发第一个口服[胰高血糖素样肽-1]治疗肥胖的药物。”
参考来源：
FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity. News release. Novo Nordisk. May 2, 2025.
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