诺和诺德于12月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Wegovy药片（每日一次口服司美格鲁肽25mg）上市，作为配合低热量饮食和增加体育锻炼，用于帮助肥胖成人或超重且伴有体重相关疾病的成人减轻体重并维持体重以及降低超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人发生主要不良心血管事件(MACE)的风险，例如死亡、心脏病发作或中风。
诺和诺德预计将于2026年1月初在美国市场推出口服制剂，并已于今年下半年向欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构提交了片剂版本的审批申请。
新闻稿指出，这是首个用于治疗肥胖症的口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，为注射提供了一种方便的替代方法。
该批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期OASIS 4试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05564117）的数据。该试验纳入了307名肥胖（体重指数[BMI]≥30kg/m²）或超重（BMI 27-29.9kg/m²）且至少合并1种体重相关疾病的成年人，但不包括糖尿病患者。
研究参与者（平均基线体重：106kg；平均BMI：38kg/m²）按2:1的比例随机分配至口服司美格鲁肽25mg组(n=205)或安慰剂组(n=102)，每日一次，同时接受生活方式干预（例如，减少热量饮食、增加体育锻炼），疗程为64周。
共同主要终点为体重平均百分比变化以及从基线到第64周体重减轻≥5%的患者比例。
结果显示，与安慰剂组相比，口服司美格鲁肽25mg组患者的体重较基线下降了13.6%（基线下降2.4%）（差异为 -11.2[95% CI，-13.6，-8.8]；P <.0001）。
此外，与安慰剂组相比，口服司美格鲁肽25mg组达到体重减轻≥5%的患者比例更高（76.3% vs 31.3%；差异为45.1[95% CI，33.8-56.3]；P <.0001）。
结果还显示，与安慰剂组相比，口服司美格鲁肽25mg组中达到体重减轻至少10%（差异为45.3% [95% CI，35.5-55.2]）、至少15%（差异为41.5% [95% CI，33.2-49.8]）和至少20%（差异为24.8% [95% CI，17.7-31.9]）的患者比例显著更高（所有P < 0.0001）。
值得注意的是，接受口服司美格鲁肽25mg治疗的患者在心血管代谢危险因素（例如腰围、血压、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）方面也观察到了改善。
治疗中最常见的不良反应是恶心、呕吐和腹泻。处方信息中还包含关于甲状腺C细胞肿瘤风险的黑框警告。
参考来源：
FDA approves Novo Nordisk’s Wegovy® pill, the first and only oral GLP-1 for weight loss in adults. News release. Novo Nordisk. December 22, 2025.
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