当地时间3月8日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide，司美格鲁肽)标签扩展，用于降低主要不良心血管事件(MACE)的风险，包括心血管死亡、 超重或肥胖并已确诊心血管疾病(CVD)的成年人发生非致命性心脏病（心肌梗塞）或非致命性中风。
值得一提的是，Wegovy成为获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。
Wegovy是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过模拟胰高血糖素样肽1来控制食欲，从而实现降血糖和减肥。其用于治疗肥胖症的药物商品名为Wegovy，用于治疗糖尿病的药物商品名为Ozempic。
基于随机、双盲、安慰剂对照的3期SELECT试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03574597）的数据。该研究评估了Wegovy作为标准护理的辅助药物，用于预防5年内既往无糖尿病史的超重或肥胖心血管疾病患者的MACE。
研究参与者（N=17604）年龄在45岁及以上，体重指数至少为27kg/m2。据报道，76%的患者有心肌梗死病史，23%的患者有中风病史，9%的患者有外周动脉疾病病史，24%的患者有心力衰竭病史 。
在基线时，通过降脂治疗（90%）、血小板聚集抑制剂（86%）、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（74%）和β受体阻滞剂（70%）来控制CVD和危险因素。研究的主要终点是首次出现MACE的时间。
研究结果显示，与安慰剂相比，Wegovy治疗显著降低了首次发生MACE的风险20%（风险比【HR】，0.80 [95% CI, 0.72-0.90]; P <.001）。与安慰剂组（均为关键次要终点）相比，Wegovy还将心血管死亡风险降低了15%（HR，0.85【95% CI，0.71-1.01】），并将任何原因导致的死亡风险降低了19%（HR，0.81【95% CI，0.71-0.93】）。
诺和诺德表示，目前也已申请在欧盟扩大该药物的适应症范围，预计将于今年4月做出类似决定。
参考来源：
Wegovy® approved in the US for cardiovascular risk reduction in people with overweight or obesity and established cardiovascular disease. News release. Novo Nordisk. March 8, 2024.
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