2025年6月5日，欧盟委员会(EC)已批准日本参天制药株式会社的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea(研发代码：STN1012701)上市，用于减缓开始治疗时年龄为3至14岁且每年近视进展0.5D或以上且严重程度为-0.5D至-6.0D的儿童的近视进展。
这一批准标志着Ryjunea成为欧盟首个且唯一获批的针对此适应症的疗法，为儿童近视治疗提供了新的选择。
近视通常始于幼儿期，并可能迅速发展。如果不加以治疗，会增加日后患上严重眼部疾病的风险。近视还会影响儿童的整体健康，包括参与日常活动和学习的能力，近视通常通过单光眼镜或隐形眼镜来矫正，这些眼镜或隐形眼镜可以矫正屈光不正，但无法控制近视的进展。迄今为止，欧洲尚无其他获批的药物疗法可以减缓近视的进展。
该产品含有浓度为0.1mg/ml的硫酸阿托品水合物，在每日睡前使用一次。阿托品是一种阻断毒蕈碱受体的抗胆碱药物，虽然其控制近视的确切机制尚不清楚，但被认为与刺激巩膜重塑/强化有关，从而缩短眼轴长度和玻璃体腔深度。已发表的文献表明，阿托品在近视治疗和散瞳剂/睫状肌麻痹治疗中的作用机制并不相同。
硫酸阿托品通过抑制虹膜环状括约肌收缩，使放射状扩张肌收缩并扩张瞳孔，从而引起散瞳。它还能阻断睫状肌的胆碱能刺激，通过麻痹负责调节的肌肉导致睫状肌麻痹。
值得注意的是，于今年4月获批的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%是日本首个获批的用于减缓近视进展的眼药水，其含有与Ryjunea相同活性成分——硫酸阿托品水合物。
关键STAR临床研究
该批准基于为期48个月的双盲、赋形剂对照III期STAR研究，该研究是一项治疗儿童近视进展的临床研究，旨在评估Ryjunea 0.1mg/ml的疗效、安全性和耐受性。试验招募了852名3至14岁(含)近视度数为-0.50D至-6.0D的儿童，这些儿童被随机分配接受0.1mg/ml、0.3mg/ml的Ryjunea或安慰剂(赋形剂)。
在第36个月，最初随机接受0.1mg/ml或0.3mg/ml治疗的患者，以双盲方式随机重新分配，要么继续接受0.1mg/ml或0.3mg/ml治疗，要么接受赋形剂治疗。最初随机接受赋形剂治疗的受试者被分配接受0.3mg/ml治疗。所有治疗组的治疗依从性均超过97%。
完整分析集(FAS)包括847名接受了至少1剂研究药物的受试者。根据年龄[3岁至<6岁(3.1%)，6岁至<9岁(21.8%)，9岁至<12岁(39.1%)，12岁至14岁(36%)]和起始球面当量(SE)[-0.50D至-3.0D(61.9%)，>-3.0D至-6.0D(31.8%)]对随机分组进行分层。所有治疗组的人口统计学特征相似。
主要终点是完整分析集中治疗组与赋形剂组之间24个月内近视平均年进展率(APR)的差异。
研究表明，与安慰剂相比，Ryjunea 0.1mg/ml在2年内将儿童近视的年度进展速度降低了30%，且安全性和耐受性良好。在主要终点方面，与赋形剂组相比，Ryjunea的0.1mg/ml剂量组显示出0.132D的统计学显著差异。
在每年进展率为0.5D或以上的患者中，治疗效果更佳。在这个预先设定的亚组中，24个月时，0.1mg/mL组与赋形剂组的平均APR差异为0.207D，36个月时为0.154D。24个月时，0.1mg/ml组与赋形剂组相比，球镜等效值(SE)相对于起始的平均变化差异为0.388D，36个月时为0.425D。
在年龄越小的患者中，观察到的效应越大。在每个治疗组的44名受试者中，与赋形剂治疗相比，接受0.1mg/mL剂量治疗的患者第24个月时的眼轴长度没有统计学上显著的改善。
该试验中，接受0.1mg/ml的Ryjunea治疗的患者最常见的不良反应是畏光、眼睛刺激和视力模糊。
参考来源：
‘European Commission Approves Santen’s Ryjunea® to Slow Progression of Paediatric Myopia’, press release. Santen Pharmaceutical Co., Ltd. official website; published on June 5, 2025.
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