艾伯维于6月11日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了口服泛基因型直接作用抗病毒(DAA)疗法MAVYRET(glecaprevir/pibrentasvir)的标签扩展，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6感染但无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和3岁及以上儿童患者。
此前，MAVYRET还适用于治疗3岁及以上的HCV基因型1感染的成人和儿童患者，这些患者之前曾接受过含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂的方案治疗，但不能同时接受这两种方案的治疗。
丙型肝炎病毒(HCV)是一种高度传染性的血液传播疾病，会影响肝脏。急性HCV指近期感染，如不治疗可发展为慢性感染，患有HCV可能还会导致与肝脏相关的并发症，如肝硬化或肝癌。MAVYRET是直接作用抗病毒药物、是HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir和HCV NS5A抑制剂pibrentasvir的固定剂量组合。迄今为止，全球已有超过100万慢性HCV患者接受MAVYRET治疗。
更新后的适应症现已涵盖急性丙型肝炎(HCV)感染的治疗，这得到了单组开放标签M20-350研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04903626)数据的支持。该研究评估了MAVYRET在286例初治急性丙型肝炎(HCV)感染成人患者中的安全性和有效性。
研究参与者每日口服MAVYRET 300毫克/120毫克，持续8周，并在治疗结束后进行12周随访。
主要终点是治疗后12周达到持续病毒学应答(SVR12)的患者百分比。
研究结果显示，总体SVR12率为96%；所有患者均未出现病毒学失败。在未达到SVR12的患者中，有2例患者可能因基线和随访期间HCV基因型或亚型分支不同而再次感染HCV。
艾伯维在新闻稿中指出，MAVYRET成为第一个也是唯一一个被批准在八周内治疗急性丙型肝炎病毒(HCV)患者的直接抗病毒药物疗法，治愈率为96%。
通过对急性丙型肝炎病毒感染成人患者和慢性丙型肝炎病毒感染成人和儿童患者的安全性和有效性数据进行推断，支持在急性丙型肝炎病毒感染儿童患者中使用。
试验中报告的最常见不良反应是头痛和疲劳。处方信息中包含一项黑框警告，提示同时感染丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)的患者存在乙肝病毒(HBV)再激活的风险。
参考来源：
US FDA approves expanded indication for AbbVie’s Mavyret® (glecaprevir/pibrentasvir) as first and only treatment for people with acute hepatitis C virus. News release. AbbVie. June 11, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
