2025年6月10日，爵士制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查lurbinectedin(鲁比卡丁、芦比替定)联合atezolizumab(阿替利珠单抗)的补充新药申请(sNDA)，作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线维持治疗，这些患者在使用阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷进行一线诱导治疗后疾病没有进展。《处方药使用者付费法案》已为该申请指定了2025年10月7日的目标日期。
Lurbinectedin是一种烷化剂药物，目前以商品名Zepzelca获得批准，用于治疗铂类化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。Atezolizumab(阿替利珠单抗，商品名：Tecentriq)是一种靶向PD-L1的单克隆抗体类免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1/B7.1受体的结合，激活T细胞以杀伤肿瘤细胞，此前已获批用于治疗小细胞肺癌，肝细胞癌和三阴性乳腺癌。
此次针对广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的sNDA申请是基于3期IMforte试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05091567)的数据。该试验在660例初治ES-SCLC患者中比较了Lurbinectedin联合阿替利珠单抗与阿替利珠单抗单药治疗的效果。
研究参与者接受了阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷的诱导治疗，之后病情未进展的患者被随机分配接受 Lurbinectedin联合阿替利珠单抗(n=242)或阿替利珠单抗单药治疗(n=241)的维持治疗。
共同主要终点是独立审查机构评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
研究结果显示，与单用阿替利珠单抗相比，Lurbinectedin联合阿替利珠单抗治疗显著降低了46%的疾病进展或死亡风险（风险比[HR]，0.54 [95% CI, 0.43-0.67]；P < 0.0001）。联合治疗组的中位无进展生存期(PFS) 为5.4个月，阿替利珠单抗组为2.1个月。
与单用阿替利珠单抗相比，Lurbinectedin联合阿替利珠单抗治疗也显著降低了27%的死亡风险(HR，0.73 [95% CI, 0.57-0.95]；P = 0.0174)。中位总生存期(OS)分别为13.2个月和10.6个月。
爵士制药执行副总裁、全球研发主管兼首席医疗官Rob Iannone医学博士、MSCE表示：“FDA授予 Zepzelca与atezolizumab联合用于一线维持治疗的优先审查资格，这凸显了对广泛期小细胞肺癌患者迫切需要新疗法以及Zepzelca的潜在益处，这种疾病的治疗选择有限，且未满足的需求很高。”
参考来源：
Zepzelca® (lurbinectedin) and atezolizumab (Tecentriq®) combination granted US FDA Priority Review for first-line maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer. News release. Jazz Pharmaceuticals. June 10, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
