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FDA批准Rybelsus(司美格鲁肽)标签更新:允许作为二型糖尿病患者的一线选择

[ 人气:146 | 日期: 2023-01-16 | 返回 | 打印 ]

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月12日宣布批准Rybelsus(semaglutide,中文名:司美格鲁肽)口服7mg或14mg片剂的标签更新:允许其作为既往未接受糖尿病治疗的成年二型糖尿病患者的一线治疗选择。此次更新取消了之前的使用限制,即该药物不应作为治疗二型糖尿病患者的初始疗法。
FDA批准Rybelsus(司美格鲁肽)标签更新:允许作为二型糖尿病患者的一线选择_香港济民药业
该批准是基于10项临床试验的结果,这些试验比较了Rybelsus与安慰剂、empagliflozin、西格列汀和利拉鲁肽在9000多名二型糖尿病患者中的安全性和有效性。
 
目前,对司美格鲁肽进行的SUSTAIN系列临床研究项目已完成11项全球3期临床试验,包括一项心血管结局试验,共纳入约1.1万名成年2型糖尿病患者,以全面评估司美格鲁肽的疗效及安全性、心血管和肾脏结局等。
 
SUSTAIN的一系列3期临床试验成功证明了每周1次皮下注射司美格鲁肽相比各种临床常用的标准降糖疗法在降低血糖和减轻体重方面的显著优势,包括 SUSTAIN 2(司美格鲁肽 vs 西格列汀) [5]、SUSTAIN 3(司美格鲁肽 vs 艾塞那肽周制剂) [6]、SUSTAIN 4(司美格鲁肽 vs 甘精胰岛素) [7]、SUSTAIN 5(司美格鲁肽+背景降糖治疗 vs 安慰剂+背景降糖疗法) [8]、SUSTAIN 7(司美鲁肽 vs 度拉糖肽) [9] 等。
 
其中,针对中国2型糖尿病患者的3期SUSTAIN CHINA研究也证明了中国人群中,司美格鲁肽在血糖控制方面相比西格列汀的显著优势,HbA1c 水平降幅达 1.8%,HbA1c 达标率 (<7.0%) 高达 86.1%,且低血糖发生率极低
 
关于Rybelsus(semaglutide)
 
Rybelsus是一种长效 GLP-1 受体激动剂(GLP-1RA),GLP-1RA 通过模拟天然GLP‐1来激活GLP‐1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌,并能够延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,从而达到降低血糖和减重的作用。
 
Rybelsus最初于2019年9月20日获得FDA批准,是第一个也是唯一一个药丸形式的GLP-1类似物,与饮食和锻炼一起用于改善二型糖尿病成人的血糖控制。

在美国、欧盟和日本,口服7mg或14mgRybelsus已被批准作为饮食和运动的辅助药物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
 
去年5月27日,诺和诺德司美格鲁肽片(商品名: Rybelsus)上市申请获中国国家药监局正式受理,这是国内首个申报上市的 GLP-1RA 口服制剂。
 
参考来源:
1.Novo Nordisk announces FDA approval of label update for Rybelsus® (semaglutide) allowing use as a first-line option for adults with type 2 diabetes. News release. Novo Nordisk. Accessed January 13, 2023.
2.Rybelsus. Package insert. Novo Nordisk; 2022. Accessed January 13, 2023.

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