诺和诺德于10月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rybelsus(semaglutide，索马鲁肽/司美格鲁肽)用于降低发生重大不良心血管事件(MACE)（心血管[CV]死亡、非致命性心肌梗死[MI]或非致命性中风）风险的2型糖尿病(T2DM)成人患者。
Rybelsus最初于2019年被批准作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。该药是美国首个无需注射的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体蛋白质药物，其作用机制与GLP-1类似，可通过促进胰岛细胞分泌胰岛素、抑制食欲及延缓消化过程来调控血糖水平。
此次批准使Rybelsus成为唯一获批用于降低2型糖尿病高危成人患者发生MACE风险的口服GLP-1药物。
另外，诺和诺德还在美国提交了一份补充申请，申请一种用于治疗肥胖症的司美格鲁肽口服制剂，商品名为Wegovy。预计今年晚些时候会做出决定。
此项批准基于一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的SOUL试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03914326），该试验评估了口服Rybelsus在50岁及以上患有2型糖尿病并已确诊心血管疾病和/或慢性肾脏疾病（估计肾小球滤过率<60mL/min/1.73m²）的成年人中的疗效。
研究参与者(N=9650)被随机分配接受每日一次口服Rybelsus 14mg(n=4825)或安慰剂(n=4825)，同时接受标准治疗。
主要终点是首次发生MACE的时间，这是一个由心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成的三部分复合终点。
研究结果显示，与安慰剂相比，口服Rybelsus在4年随访中显著降低了14%的MACE风险（风险比为0.86[95% CI, 0.77-0.96]）。
口服Rybelsus组患者的MACE发生率为12%，而安慰剂组患者的发生率为13.8%，随访时间分别为49.6个月和49.4个月。
对于复合终点的各个部分，结果显示：
• 心血管死亡率：6.2%（口服Rybelsus组）vs 6.6%（安慰剂组）（HR，0.93 [95% CI，0.80-1.09]）。
• 非致死性心肌梗死：4.0%（口服Rybelsus组）vs 5.2%（安慰剂组）（HR，0.74 [95% CI，0.61-0.89]）。
• 非致死性卒中：3.0%（口服Rybelsus组）vs 3.3%（安慰剂组）（HR，0.88 [95% CI，0.70-1.11]）。
两个治疗组中最常见的严重不良事件是心脏疾病和感染。虽然口服Rybelsus组的严重不良事件发生率低于安慰剂组，但Rybelsus组的胃肠道疾病发生率较高。
参考来源：
FDA approves Novo Nordisk’s oral semaglutide for cardiovascular (CV) risk reduction in adults with type 2 diabetes who are at high risk, including those who have not had a prior CV event. News release. Novo Nordisk. October 17, 2025.
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