礼来公司于7月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)更新了Kisunla(donanemab-azbt，多奈单抗)的标签，为患有早期症状性阿尔茨海默病(AD)的成年人提供了新的推荐滴定给药方案。
Kisunla是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，能特异性结合名为N3pG的淀粉样蛋白亚型。通过靶向这一亚型，该药物能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。这种每月一次的疗法于2024年7月在美国FDA获得批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆症患者的阿尔茨海默病。
更新后的说明书包含新的推荐给药方案：首次输注剂量为350毫克，第二次输注剂量为700毫克，第三次输注剂量为1050毫克，之后每次输注剂量为1400毫克。在此变更之前，患者的前三次输注剂量为700毫克，之后每次输注剂量为1400毫克（原始给药方案）。
修订后的滴定方案是根据III期TRAILBLAZER-ALZ 6试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05738486）的结果批准的。该研究评估了60至85岁早期症状性阿尔茨海默病成人患者中不同的Kisunla给药方案。
主要终点是24周时出现伴有水肿/积液的淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA-E)的参与者百分比。
结果显示，接受修订滴定方案的患者ARIA-E发生率为14%，而接受原始方案的为24%，相对风险降低41%。到第52周，修订组的ARIA-E发生率为16%，原始组为25%，相对风险降低35%。
在第52周，包括无症状影像学事件在内，ARIA、ARIA-E和ARIA-H的发生率分别为29%、16%和25%。ARIA-E和ARIA-H分别代表不同类型的淀粉样蛋白相关影像学异常：ARIA-E为水肿型，ARIA-H为出血型。
接受修订滴定方案的患者其淀粉样斑块和P-tau217的降低程度与原始方案相当。在研究的主要终点第24周，采用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)评估发现，Kisunla修订方案组的患者平均斑块水平从基线减少了67%，而原始方案组减少了69%。
该研究中未发现新的不良反应，但观察到更高比例的超敏反应和输注相关反应。
总的来说，新的滴定方案可显著降低ARIA-E发生率，同时仍实现了相似水平的淀粉样斑块清除和P-tau217的降低。
参考来源：
FDA approves updated label for Lilly’s Kisunla (donanemab-azbt) with new dosing in early symptomatic Alzheimer’s disease. News release. Eli Lilly and Company. July 9, 2025.
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