Shanton制药于7月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予SAP-001快速通道资格，用于治疗常规疗法无效的成年痛风患者高尿酸血症。
SAP-001是一款在研口服药物，旨在通过靶向一种独特的肾脏尿酸重吸收转运体来降低血清尿酸水平。
FDA的此项资格认定基于一项双盲、安慰剂对照的2b期临床试验的数据，该试验招募了87名难治性痛风患者。研究参与者被随机分配接受SAP-001（10毫克、30毫克或60毫克）或安慰剂治疗，并联合常规疗法（>90%的患者正在服用别嘌呤醇）。
研究结果显示，在12周治疗后，接受30毫克和60毫克剂量SAP-001治疗的患者中，几乎100%的患者达到了低于6毫克/分升的目标血清尿酸(sUA)水平。
此外，60毫克组超过50%的患者尿素(sUA)低于3毫克/分升。这些效果在研究的第6个月一直保持。
关于安全性，试验中报告的最常见不良事件是痛风发作（约30%的患者），SAP-001组和安慰剂组的发生率相似。虽然部分患者出现短暂性肌酐升高和估计肾小球滤过率下降，但这些事件并不严重，并且在研究结束时已经得到解决。
Shanton首席营销官苗文峰博士表示：“难治性痛风是一种严重的疾病，其医疗需求尚未得到满足，需要开发新的治疗方法。我们很高兴能够利用这一认定带来的更快的监管审查机会，为那些对传统降尿酸疗法标准治疗无效或无法耐受的痛风患者加快提供急需的解决方案。”
参考来源：
Shanton receives Fast Track designation from US FDA for refractory gout program. News release. Shanton. July 25, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
