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降尿酸!首款多替诺雷仿制药Apex-Dotin和非布司他相比有哪些优势?

[ 人气:62 | 日期: 2025-09-30 | 返回 | 打印 ]

痛风和高尿酸血症治疗药物领域又传来喜讯:顶峰制药推出了全球首款多替诺雷口服片剂的仿制药——Apex-Dotin
 
降尿酸!首款多替诺雷仿制药Apex-Dotin和非布司他相比有哪些优势?_香港济民药业
 
①两者作用机制不同
 
多替诺雷(Dotinurad)是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本上市,用于治疗高尿酸血症和痛风,Dotinurad是富士药品研发的一种新型的痛风和高尿酸血症治疗药物,通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白(URAT1),抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。
 
多替诺雷是一种新一代URAT1选择性抑制剂,能有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能,相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。 不抑制肠道中的ABCG2,不影响肠道尿酸排泄,可以减少肾脏负担;不增加尿毒症毒素蓄积,可能有利于降低CKD和CVD风险。 
 
非布司他则是一种非选择性的XO(黄嘌呤氧化酶)抑制剂,通过抑制尿酸的生成来降低血尿酸水平。
 
降尿酸!首款多替诺雷仿制药Apex-Dotin和非布司他相比有哪些优势?_香港济民药业
 
②价格优势
 
Apex-Dotin价格不到百元,在药费方面减轻了患者负担。
 
③多替诺雷药物相互作用少
 
非布司他易与肝脏代谢药物产生相互作用,影响疗效或引发不良反应。多替诺雷与其他药物相互作用少,对需联合用药的患者来说更安全。
 
④多替诺雷对肾功能影响小
 
多替诺雷适合部分轻中度肾功能损害患者。
 
⑤多替诺雷疗效显著
 
多替诺雷已在中国患者中进行临床研究。在中国开展的一项多中心、活性药物对照、双盲、平行组、随机化3期临床试验(研究FYU-981-J086-301)中,451名痛风患者按1:1的比例随机分配至多替诺雷组或非布司他组。
 
研究结果显示:在24周时(主要终点)达到血清尿酸水平≤6.0mg/dL的受试者比例,多替诺雷组为73.6%[95%置信区间(CI):67.8,79.5],非布司他组为38.1%[95%CI:31.6,44.5],证实了4mg多替诺雷优于40mg非布司他(比例差异为35.87%[95%CI:27.36,44.37,p<0.001])。
 
⑥多替诺雷安全性和耐受性出色
 
在24周的临床研究中,多替诺雷组和非布司他组治疗期间出现的不良事件发生率相似,重度和严重不良事件发生率较低,且Dotinurad组无研究药物相关的严重不良事件。在临床试验中,相比于传统降尿酸药物非布司他,多替诺雷副作用明显较少。非布司他存在潜在的心血管风险。

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