Cingulate生物制药公司于10月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意受理CTx-1301用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍(ADHD，俗称多动症)的新药申请(NDA)。FDA已指定处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标行动日期为2026年5月31日。
ADHD是一种慢性神经发育障碍，这种疾病以注意力不集中、多动和冲动为特征。兴奋剂药物仍然是黄金标准疗法；然而，目前大多数缓释制剂需要每天多次服用，而且往往无法在整个活动日提供持续的覆盖。
CTx-1301是一种新型的右哌甲酯专利制剂，右哌甲酯是一种能够增强脑内去甲肾上腺素和多巴胺活性的兴奋剂。该产品设计为以不同的时间和不同的比例分三次释放药物，从而比其他缓释兴奋剂起效更快、药效持续时间更长。
该批准是基于一项临床试验包，其中包括一项3期成人剂量优化研究(CTx-1301-022；ClinicalTrials.gov标识符:NCT05631626)以及3期儿科固定剂量研究(CTx-1301-005试验；ClinicalTrials.gov标识符:NCT05286762)。
成人剂量优化研究在实验室教室环境中评估了CTx-1301对18至55岁ADHD患者的疗效和安全性。经过5周的剂量优化期后，研究参与者(N=21)被随机分配接受CTx-1301或安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，CTx-1301治疗导致注意力有临床意义的改善，这是基于永久性产品绩效评分测量(主要终点)。CTx-1301组的临床总体印象(CGI)-严重程度评分与基线相比也有显著的统计学变化(P <.001)。
儿科固定剂量研究评估了CTx-1301在6至17岁ADHD儿童患者中的疗效和安全性。研究参与者(N=103)被随机分配接受CTx-1301(18.75毫克、25毫克、37.5毫克)或安慰剂5周。主要终点是在第5周时ADHD评定量表5(ADHD-RS-5)评分相对于基线的平均变化。
研究结果表明，与安慰剂相比，所有剂量的CTx-1301均显著降低了基于ADHD-RS-5评分的ADHD症状（P = 0.018 [18.75毫克]；P = 0.011 [25毫克]；P = 0.001 [37.5毫克]）。此外，CGI-改善量表和CGI-严重程度量表均报告了剂量依赖性改善。
至于安全性，所有研究中均未报告严重的治疗中出现的不良事件。耐受性特征也与其他长效哌甲酯产品相似。
参考来源：
FDA accepts Cingulate’s New Drug Application for CTx-1301 in attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and sets a May 31, 2026 PDUFA date. News release. Cingulate. October 14, 2025.
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