Viridian生物技术公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗甲状腺眼病 (TED)的药物Veligrotug的生物制品许可申请(BLA)。该申请已获得优先审评资格，预计处方药用户收费法案(PDUFA)的审批日期为2026年6月30日。该公司还计划于2026年第一季度向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
Veligrotug是一种单克隆抗体，可抑制胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)的活性。通过阻断IGF-1R，Veligrotug有望减轻甲状腺眼病(TED)的症状，包括眼球突出和复视。
此次生物制品许可申请(BLA)的提交基于3期临床试验THRIVE(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05176639)和THRIVE-2(ClinicalTrials.gov注册号：NCT06021054)的数据。这两项试验分别评估了静脉注射Veligrotug对活动性TED和慢性TED患者的疗效。
结果显示，两项试验均达到了主要和次要终点，与安慰剂相比，Veligrotug可显著改善眼球突出和复视症状。
如果获得批准，veligrotug将为患者提供一种极具吸引力的治疗选择，其五次输注疗程可使患者在12 周内完成治疗。
在3期临床试验中，veligrotug总体耐受性良好。
Viridian公司正在推进VRDN-003的研发，使其成为治疗甲状腺眼病(TED)的潜在最佳皮下疗法。目前，该公司正在开展两项全球性3期关键性临床试验REVEAL-1和REVEAL-2，以评估VRDN-003在活动性和慢性TED患者中的疗效和安全性。除了TED产品组合外，Viridian公司还在推进一系列新型新生儿Fc受体(FcRn)抑制剂的研发，包括VRDN-006和VRDN-008，这些药物有望用于治疗多种自身免疫性疾病。
参考来源：
Viridian Therapeutics announces BLA acceptance and Priority Review for veligrotug for the treatment of thyroid eye disease. News release. Viridian Therapeutics. December 22, 2025.
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