专注于胃肠道的医疗保健公司Ironwood于11月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Linzess(linaclotide，利那洛肽)胶囊，用于治疗7岁及以上患者的便秘型肠易激综合征(IBS-C)。
该药最初于2012年获批用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征(IBS-C)。此次获批并非该药首次获批用于儿科适应症，Linzess已于2023年6月获批用于治疗儿童功能性便秘。
新闻稿指出，Linzess是首个获准用于治疗儿童便秘型肠易激综合征(IBS-C)的药物。
便秘型肠易激综合征(IBS-C)是一种常见于儿童和青少年的疾病，其特征是慢性便秘（患者排便次数少，大便干硬，可能难以排出或排便疼痛）、腹痛和腹胀。目前尚无已知的器质性病因，通常存在多种诱发因素。
Linzess是一种鸟苷酸环化酶C(GC-C)受体激动剂，可通过增加肠道液体分泌、加速肠道蠕动，从而改善便秘和腹部不适等症状。
此次将适应症扩展至儿童患者，是基于一项为期12周的3期双盲、随机、平行组试验（NCT04026113），该研究在随机剂量选择期后，评估了145微克Linzess对53名7至17岁便秘型肠易激综合征(IBS-C)患儿的疗效。
参与者需符合罗马III儿童/青少年便秘型肠易激综合征(IBS-C)诊断标准，具体包括：
• 在筛选前至少2个月内，每周至少1次出现腹部不适或疼痛，且至少25%的时间伴有以下两项或两项以上症状：
• 排便后症状缓解；
• 症状发作与排便频率改变相关；
• 症状发作与粪便性状（外观）改变相关；
• 日间腹痛评分平均值至少为1分；以及
• 在随机分组前14天内，平均每周自发性排便次数少于3次。
主要终点是达到以下标准的患者比例：在12周治疗期间，至少有6周达到以下标准：腹痛减轻至少30%，且每周自发排便次数较基线增加至少2次（综合应答者）。
结果显示，接受145微克Linzess治疗的患者中有30%达到综合应答者的主要终点（95% CI，18-44）。在各项指标中，68%的患者腹痛减轻至少30%，40%的患者自发排便次数较基线增加至少2次。腹痛和自发排便频率的改善在第1周即开始出现，并在整个治疗期间持续维持。
在这些临床研究中，Linzess在成人和儿童患者中的安全性相似。据报道，7-17岁的IBS-C患儿最常见的副作用是腹泻。由于存在严重脱水的风险，2岁以下儿童禁用Linzess。
根据产品标签，Linzess有72微克、145微克和290微克三种规格的片剂。对于7岁及以上患有便秘型肠易激综合征(IBS-C)的儿童患者，推荐剂量为每日一次，每次145微克。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves 1st drug for children 7 years and older with irritable bowel syndrome with constipation. November 5, 2025.
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